Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w Wynikach Klinicznych Niewydolności Serca dzięki Wykorzystaniu Systemu Implantacji Elektrody Defibrylatora do Pacing Obszaru Lewej Gałęzi Pęczka Hisa (ACHIEVED LBBAP)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Postęp w wynikach klinicznych niewydolności serca dzięki wykorzystaniu systemu implantacji elektrod defibrylatora do stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa

To dwufazowe, randomizowane badanie krzyżowe oceni wartość terapeutyczną dodania stymulacji z elektrody lewej komory do stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) przy użyciu kardiowertera-defibrylatora resynchronizującego (CRT-D). Ta skojarzona terapia, znana jako zoptymalizowana terapia resynchronizująca z lewej odnogi pęczka Hisa (LOT-CRT), będzie porównywana z terapią LBBAP w kolejnych 6-miesięcznych okresach u pacjentów z LBBB, zakwalifikowanych do CRT. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany echokardiograficzne. Badania eksploracyjne będą obejmować NT-proBNP oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia (KCCQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent spełnia aktualne wytyczne ACC/AHA/HRS dotyczące wszczepienia urządzenia CRT-D.
  • Pacjent ma udokumentowaną LVEF ≤ 35% w ciągu 60 dni od rekrutacji.
  • Pacjent spełnia kryteria obecności LBBB zdefiniowanego według Straussa.
  • Pacjent spełnia klasyfikację NYHA II lub III.
  • Pacjent jest gotowy i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent jest geograficznie stabilny oraz gotowy i zdolny do wykonania procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych.
  • Dokumentacja medyczna pacjenta musi być dostępna dla ośrodka rekrutującego przez cały okres obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent miał udokumentowany zawał mięśnia sercowego przed rekrutacją.
  • Pacjent ma wzorce przewodzenia inne niż LBBB, takie jak blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) lub niespecyficzny IVCD.
  • Pacjent ma blok AV II lub III stopnia.
  • Pacjent ma utrwalony lub przetrwały migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL).
  • Pacjent ma wewnętrzny (nie stymulowany) czas trwania QRS ≤ 120 ms.
  • Pacjent z wcześniejszym lub istniejącym rozrusznikiem serca (w tym układami stymulacji przezżylnej i przezcewnikowej), wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD, przezżylnym) lub urządzeniem lub elektrodami CRT-D (przezżylnymi).
  • Pacjent ma przeciwwskazania do umieszczenia śrubowej elektrody przezżylnej (np. mechaniczną zastawkę serca po prawej stronie).
  • Pacjent przeszedł operację zastawki w ciągu 90 dni przed rekrutacją.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce poddać się podstawowemu obrazowaniu CMR, jeśli wcześniej zebrane obrazy CMR są niedostępne lub nie spełniają minimalnych akceptowalnych kryteriów.
  • Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywny na liście oczekujących na przeszczep.
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD).
  • Pacjent ma ciężką chorobę nerek.
  • Pacjent otrzymuje ciągłą lub nieprzerwaną terapię infuzyjną (inotropową) z powodu niewydolności serca.
  • Pacjent ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca.
  • Pacjent ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest zrekrutowany lub planuje rekrutację do równoległego badania klinicznego, które może zaburzyć wyniki tego badania, bez udokumentowanej wcześniejszej zgody kierownika badania Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Terapia LBBAP przez 6 miesięcy, a następnie LOT-CRT przez 6 miesięcy
Urządzenie: Terapia LBBAP
CRT-D zaprogramowane do LBBAP (elektroda LV WYŁĄCZONA)
Urządzenie: LOT-CRT
CRT-D zaprogramowany do LOT-CRT (LBBAP + LV lead ON)
Eksperymentalny: Sekwencja 2
LOT-CRT przez 6 miesięcy, a następnie terapia LBBAP przez 6 miesięcy
Urządzenie: Terapia LBBAP
CRT-D zaprogramowane do LBBAP (elektroda LV WYŁĄCZONA)
Urządzenie: LOT-CRT
CRT-D zaprogramowany do LOT-CRT (LBBAP + LV lead ON)
Eksperymentalny: Observational Treatment Arm
Urządzenie: LOT-CRT
CRT-D zaprogramowany do LOT-CRT (LBBAP + LV lead ON)
Urządzenie: ICD
ICD programmed for LBBAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii w każdym okresie terapii (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy).
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Koniecskurczowa objętość lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana LVESV oceniana za pomocą echokardiografii w każdym okresie terapii (od wyjściowego do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy).
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
Baseline, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT25031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami