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Fortschritt bei klinischen Herzinsuffizienz-Ergebnissen durch Nutzung des Defibrillations-Elektrodensystems für die linksventrikuläre Septumpacing (ACHIEVED LBBAP)

17. August 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fortschrittliche klinische Ergebnisse bei Herzinsuffizienz durch Nutzung des Defibrillationsleitung-Implantatsystems für die linksbündelblocknahe Stimulation

Diese 2x2 randomisierte Crossover-Machbarkeitsstudie wird den therapeutischen Wert der zusätzlichen Stimulation über die linksventrikuläre Elektrode zur Linksschenkelblock-Bereichs-Stimulation (LBBAP) unter Verwendung eines kardialen Resynchronisations-Defibrillators (CRT-D) bewerten. Diese kombinierte Therapie, bekannt als Linksschenkelblock-optimierte kardiale Resynchronisationstherapie (LOT-CRT), wird über aufeinanderfolgende 6-Monats-Zeiträume bei CRT-indizierten Patienten mit LBBB mit der LBBAP-Therapie verglichen. Primäre und sekundäre Endpunkte sind echokardiographische Veränderungen. Explorative Bewertungen umfassen NT-proBNP und die subjektive Lebensqualität (KCCQ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt die aktuellen ACC/AHA/HRS-Richtlinien für die Implantation eines CRT-D-Geräts.
  • Der Proband hat eine dokumentierte LVEF ≤ 35 % innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
  • Der Proband erfüllt die Kriterien für das Vorliegen eines Strauss-definierten LBBB.
  • Der Proband erfüllt die NYHA-Klassifikation II oder III.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist geografisch stabil und bereit und in der Lage, die Studienverfahren einschließlich der Nachuntersuchungen zu absolvieren.
  • Die medizinischen Unterlagen des Probanden müssen während des Nachbeobachtungszeitraums von der einschreibenden Stelle zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen dokumentierten Myokardinfarkt vor der Einschreibung.
  • Der Proband hat Nicht-LBBB-Leitungsmuster wie Rechtsschenkelblock (RBBB) oder unspezifischen IVCD.
  • Der Proband hat einen AV-Block 2. oder 3. Grades.
  • Der Proband hat persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL).
  • Der Proband hat eine intrinsische (nicht stimulierte) QRS-Dauer ≤ 120 ms.
  • Proband mit vorherigem oder bestehendem Herzschrittmacher (einschließlich transvenösem und transkathetergestütztem Stimulationssystem), implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD, transvenös) oder CRT-D-Gerät (transvenös) oder Elektroden.
  • Der Proband hat Kontraindikationen für die transvenöse Schraubenelektrodenplatzierung (z. B. mechanische Rechtsherzklappe).
  • Der Proband unterzog sich innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung einer Klappenoperation.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine CMR-Basisbildgebung durchzuführen, wenn zuvor gesammelte CMR-Bilder nicht verfügbar sind oder nicht den Mindestakzeptanzkriterien entsprechen.
  • Der Proband ist nach einer Herztransplantation oder steht aktiv auf der Transplantationsliste.
  • Der Proband ist mit einem Linksherzunterstützungssystem (LVAD) implantiert.
  • Der Proband hat eine schwere Nierenerkrankung.
  • Der Proband erhält eine kontinuierliche oder ununterbrochene Infusions- (inotrope) Therapie bei Herzinsuffizienz.
  • Der Proband hat eine komplexe und unkorrigierte angeborene Herzerkrankung.
  • Der Proband hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Der Proband ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband ist eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte, ohne dokumentierte vorherige Genehmigung durch einen Medtronic-Studienmanager.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1
LBBAP-Therapie für 6 Monate gefolgt von LOT-CRT für 6 Monate
Gerät: LBBAP-Therapie
CRT-D für LBBAP programmiert (LV-Elektrode AUS)
Gerät: LOT-CRT
CRT-D programmiert für LOT-CRT (LBBAP + LV-Sonde EIN)
Experimental: Sequenz 2
LOT-CRT für 6 Monate, gefolgt von LBBAP-Therapie für 6 Monate
Gerät: LBBAP-Therapie
CRT-D für LBBAP programmiert (LV-Elektrode AUS)
Gerät: LOT-CRT
CRT-D programmiert für LOT-CRT (LBBAP + LV-Sonde EIN)
Experimental: Observational Treatment Arm
Gerät: LOT-CRT
CRT-D programmiert für LOT-CRT (LBBAP + LV-Sonde EIN)
Gerät: ICD
ICD programmed for LBBAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der LVEF, bewertet durch Echokardiographie während jedes Therapiezeitraums (von Baseline bis 6 Monate, von 6 Monaten bis 12 Monate).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des LVESV, bewertet durch Echokardiographie während jeder Therapieperiode (Baseline bis 6 Monate, 6 Monate bis 12 Monate).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Veränderung der LVEF, bewertet durch Echokardiographie von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten
Baseline, 6 Monate
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Zeitfenster: Baseline, 6 months
Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
Baseline, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT25031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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