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Avançar os Resultados Clínicos da Insuficiência Cardíaca Utilizando o Sistema de Implante de Eletrodo Desfibrilhador para a Estimulação da Área do Ramo Esquerdo do Feixe de His (ACHIEVED LBBAP)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Avançar os Resultados Clínicos da Insuficiência Cardíaca Aproveitando o Sistema de Implante de Eletrodo Desfibrilhador para a Estimulação da Área do Ramo Esquerdo do Feixe de His

Este estudo de viabilidade cruzado randomizado 2x2 irá avaliar o valor terapêutico de adicionar estimulação do elétrodo ventricular esquerdo à Estimulação da Área do Ramo Esquerdo (LBBAP) utilizando um desfibrilhador de ressincronização cardíaca (CRT-D). Esta terapia combinada é conhecida como Terapia de Ressincronização Cardíaca Otimizada do Ramo Esquerdo (LOT-CRT) e será comparada com a terapia LBBAP ao longo de períodos sequenciais de 6 meses em doentes com LBBB indicados para CRT. Os resultados primários e secundários são alterações ecocardiográficas. As avaliações exploratórias incluirão NT-proBNP e qualidade de vida reportada pelo sujeito (KCCQ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante cumpre as diretrizes atuais da ACC/AHA/HRS para implantação de um dispositivo CRT-D.
  • O participante tem documentada uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% dentro de 60 dias após a inscrição.
  • O participante cumpre os critérios para presença de Bloqueio de Ramo Esquerdo (BRE) definido por Strauss.
  • O participante cumpre a classificação NYHA II ou III.
  • O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento escrito.
  • O participante tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
  • O participante é geograficamente estável e está disposto e é capaz de completar os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
  • Os registos médicos do participante devem ser acessíveis pelo centro de inscrição durante o período de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • O participante tem documentado um enfarte do miocárdio antes da inscrição.
  • O participante tem padrões de condução não-BRE, como Bloqueio de Ramo Direito (BRD) ou atraso de condução intraventricular inespecífico (ACIV).
  • O participante tem bloqueio auriculoventricular (AV) de 2.º ou 3.º grau.
  • O participante tem fibrilhação auricular (FA) ou flutter auricular (AFL) persistente ou permanente.
  • O participante tem duração intrínseca (não estimulada) do QRS ≤ 120 ms.
  • Participante com pacemaker prévio ou existente (incluindo sistema de estimulação transvenosa e transcaterismo), desfibrilhador cardioversor implantável (DCI, transvenoso) ou dispositivo ou elétrodos CRT-D (transvenosos).
  • O participante tem contraindicações para colocação de elétrodo transvenoso com parafuso (por exemplo, válvula cardíaca direita mecânica).
  • O participante foi submetido a cirurgia valvular nos 90 dias anteriores à inscrição.
  • O participante não é capaz ou não está disposto a realizar imagem de ressonância magnética cardíaca (RMC) de base, se imagens de RMC previamente recolhidas não estiverem disponíveis ou não cumprirem os critérios mínimos aceitáveis.
  • O participante é pós-transplante cardíaco ou está ativamente listado na lista de transplantes.
  • O participante tem implantado um dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE).
  • O participante tem doença renal grave.
  • O participante está em terapia de infusão contínua ou ininterrupta (inotrópica) para insuficiência cardíaca.
  • O participante tem doença cardíaca congénita complexa e não corrigida.
  • O participante tem uma esperança de vida inferior a 12 meses.
  • O participante está grávida ou a amamentar.
  • O participante está inscrito ou planeia inscrever-se num estudo clínico concomitante que possa confundir os resultados deste estudo, sem aprovação prévia documentada de um gestor de estudo da Medtronic.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
Terapia LBBAP durante 6 meses seguida de LOT-CRT durante 6 meses
Dispositivo: Terapia LBBAP
CRT-D programado para LBBAP (LV lead OFF)
Dispositivo: LOT-CRT
CRT-D programado para LOT-CRT (LBBAP + cabo VE LIGADO)
Experimental: Sequência 2
LOT-CRT durante 6 meses seguido de terapia LBBAP durante 6 meses
Dispositivo: Terapia LBBAP
CRT-D programado para LBBAP (LV lead OFF)
Dispositivo: LOT-CRT
CRT-D programado para LOT-CRT (LBBAP + cabo VE LIGADO)
Experimental: Observational Treatment Arm
Dispositivo: LOT-CRT
CRT-D programado para LOT-CRT (LBBAP + cabo VE LIGADO)
Dispositivo: ICD
ICD programmed for LBBAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na FEVi avaliada por ecocardiografia durante cada período de terapia (linha de base até 6 meses, 6 meses até 12 meses).
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no LVESV avaliada por ecocardiografia durante cada período de terapia (linha de base aos 6 meses, 6 meses aos 12 meses).
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na FEVi avaliada por ecocardiografia desde o início até aos 6 meses
Linha de base, 6 meses
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Prazo: Baseline, 6 months
Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
Baseline, 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT25031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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