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Avanzamento dei Risultati Clinici per l'Insufficienza Cardiaca Sfruttando il Sistema di Impianto di Elettrocatetere Defibrillatore per la Stimolazione dell'Area del Tronco Comune Sinistro (ACHIEVED LBBAP)

17 agosto 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Miglioramento degli Esiti Clinici dello Scompenso Cardiaco Sfruttando il Sistema di Impianto di Elettrodi Defibrillatori per la Stimolazione dell'Area del Ramo Sinistro

Questo studio di fattibilità randomizzato 2x2 a crossover valuterà il valore terapeutico dell'aggiunta della stimolazione dal catetere ventricolare sinistro alla stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His (LBBAP) utilizzando un defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D). Questa terapia combinata è nota come terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata del ramo sinistro del fascio di His (LOT-CRT) e sarà confrontata con la terapia LBBAP in periodi sequenziali di 6 mesi in pazienti con indicazione a CRT e blocco di branca sinistro (LBBB). I risultati primari e secondari sono variazioni ecocardiografiche. Le valutazioni esplorative includeranno NT-proBNP e la qualità della vita riportata dal soggetto (KCCQ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa le attuali linee guida ACC/AHA/HRS per l'impianto di un dispositivo CRT-D.
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) documentata ≤ 35% entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Il soggetto soddisfa i criteri per la presenza di blocco di branca sinistra (LBBB) definito da Strauss.
  • Il soggetto soddisfa la classificazione NYHA II o III.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il soggetto è geograficamente stabile e disposto e in grado di completare le procedure dello studio, inclusi i follow-up.
  • Le cartelle cliniche del soggetto devono essere accessibili dal sito di arruolamento durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico documentato prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto presenta pattern di conduzione non-LBBB come il blocco di branca destra (RBBB) o il disturbo di conduzione intraventricolare non specifico (IVCD).
  • Il soggetto presenta un blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado.
  • Il soggetto presenta fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (AFL) persistente o permanente.
  • Il soggetto ha una durata intrinseca del QRS (non stimolata) ≤ 120 ms.
  • Soggetto con pacemaker precedente o esistente (inclusi sistemi di stimolazione transvenosa e transcatetere), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD, transvenoso) o dispositivo o elettrodi CRT-D (transvenosi).
  • Il soggetto ha controindicazioni per il posizionamento di elettrodi transvenosi a vite (ad esempio, valvola cardiaca destra meccanica).
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico valvolare entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a sottoporsi a imaging CMR basale, se le immagini CMR precedentemente raccolte non sono disponibili o non soddisfano i criteri minimi accettabili.
  • Il soggetto ha subito un trapianto di cuore o è attualmente in lista per il trapianto.
  • Il soggetto è portatore di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  • Il soggetto presenta una grave malattia renale.
  • Il soggetto è in terapia infusionale continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca.
  • Il soggetto presenta una cardiopatia congenita complessa e non corretta.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Il soggetto è incinta o in allattamento.
  • Il soggetto è arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio clinico concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza l'approvazione preventiva documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
Terapia LBBAP per 6 mesi seguita da LOT-CRT per 6 mesi
Dispositivo: Terapia LBBAP
CRT-D programmato per LBBAP (elettrocatetere VS spento)
Dispositivo: LOT-CRT
CRT-D programmato per LOT-CRT (LBBAP + elettrocatetere VS acceso)
Sperimentale: Sequenza 2
LOT-CRT per 6 mesi seguita da terapia LBBAP per 6 mesi
Dispositivo: Terapia LBBAP
CRT-D programmato per LBBAP (elettrocatetere VS spento)
Dispositivo: LOT-CRT
CRT-D programmato per LOT-CRT (LBBAP + elettrocatetere VS acceso)
Sperimentale: Observational Treatment Arm
Dispositivo: LOT-CRT
CRT-D programmato per LOT-CRT (LBBAP + elettrocatetere VS acceso)
Dispositivo: ICD
ICD programmed for LBBAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della FEVS valutata mediante ecocardiografia durante ciascun periodo terapeutico (dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 12 mesi).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del LVESV valutata mediante ecocardiografia durante ciascun periodo di terapia (da baseline a 6 mesi, da 6 mesi a 12 mesi).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Variazione della LVEF valutata mediante ecocardiografia dal basale a 6 mesi
Baseline, 6 mesi
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
Baseline, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT25031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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