Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Avanzando en los Resultados Clínicos de la Insuficiencia Cardíaca Aprovechando el Sistema de Implante de Derivación de Desfibrilación para la Estimulación del Área de la Rama Izquierda del Haz de His (ACHIEVED LBBAP)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Avanzando en los Resultados Clínicos de la Insuficiencia Cardíaca Aprovechando el Sistema de Implante de Electrodo de Desfibrilación para la Estimulación del Área de la Rama Izquierda del Haz de His

Este estudio de viabilidad cruzado aleatorizado 2x2 evaluará el valor terapéutico de añadir estimulación desde el electrodo ventricular izquierdo a la Estimulación del Área de la Rama Izquierda del Haz de His (LBBAP) utilizando un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D). Esta terapia combinada se conoce como Terapia de Resincronización Cardíaca Optimizada de la Rama Izquierda del Haz de His (LOT-CRT) y se comparará con la terapia LBBAP durante períodos secuenciales de 6 meses en pacientes con indicación de CRT y BIRI. Los resultados primarios y secundarios son cambios ecocardiográficos. Las evaluaciones exploratorias incluirán NT-proBNP y la calidad de vida reportada por el sujeto (KCCQ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumple con las guías actuales ACC/AHA/HRS para la implantación de un dispositivo CRT-D.
  • El sujeto tiene documentada una FEVI ≤ 35% dentro de los 60 días posteriores a la inclusión.
  • El sujeto cumple los criterios para la presencia de BCRI definida por Strauss.
  • El sujeto cumple la clasificación NYHA II o III.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
  • El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
  • Los registros médicos del sujeto deben ser accesibles por el centro de inclusión durante el período de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene documentado un infarto de miocardio antes de la inclusión.
  • El sujeto tiene patrones de conducción no BCRI, como Bloqueo de Rama Derecha (BRD) o defecto de conducción intraventricular inespecífico.
  • El sujeto tiene bloqueo AV de 2º o 3º grado.
  • El sujeto tiene fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AA) persistente o permanente.
  • El sujeto tiene una duración del QRS intrínseco (no estimulado) ≤ 120 ms.
  • Sujeto con marcapasos previo o existente (incluidos sistemas de estimulación transvenosa y transcater), dispositivo o cables de Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI, transvenoso) o CRT-D (transvenoso).
  • El sujeto tiene contraindicaciones para la colocación de cable transvenoso de tornillo (p. ej., válvula cardíaca derecha mecánica).
  • El sujeto se sometió a cirugía valvular dentro de los 90 días previos a la inclusión.
  • El sujeto no puede o no está dispuesto a someterse a imágenes de RMC basal, si las imágenes de RMC recogidas previamente no están disponibles o no cumplen los criterios mínimos aceptables.
  • El sujeto es postrasplante cardíaco o está activamente en lista de trasplante.
  • El sujeto tiene implantado un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI).
  • El sujeto tiene enfermedad renal grave.
  • El sujeto está en terapia de infusión continua o ininterrumpida (inotrópica) para insuficiencia cardíaca.
  • El sujeto tiene cardiopatía congénita compleja y no corregida.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto está incluido o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente que pueda confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un gestor de estudio de Medtronic.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia 1
Terapia LBBAP durante 6 meses seguida de terapia LOT-CRT durante 6 meses
Dispositivo: Terapia LBBAP
CRT-D programado para LBBAP (electrodo de VI APAGADO)
Dispositivo: LOT-CRT
CRT-D programado para LOT-CRT (LBBAP + electrodo VI ENCENDIDO)
Experimental: Secuencia 2
LOT-CRT durante 6 meses seguido de terapia LBBAP durante 6 meses
Dispositivo: Terapia LBBAP
CRT-D programado para LBBAP (electrodo de VI APAGADO)
Dispositivo: LOT-CRT
CRT-D programado para LOT-CRT (LBBAP + electrodo VI ENCENDIDO)
Experimental: Observational Treatment Arm
Dispositivo: LOT-CRT
CRT-D programado para LOT-CRT (LBBAP + electrodo VI ENCENDIDO)
Dispositivo: ICD
ICD programmed for LBBAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
Cambio en la FEVI evaluada por ecocardiografía durante cada período de terapia (línea basal a 6 meses, 6 meses a 12 meses).
Baseline, 6 meses, 12 meses
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el LVESV evaluado mediante ecocardiografía durante cada período de terapia (línea de base a 6 meses, 6 meses a 12 meses).
Línea base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la FEVI evaluada mediante ecocardiografía desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
Baseline, 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDT25031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones