Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní účinky kurzu Mindfulness Based Stress Reduction při léčbě bolesti zad

7. dubna 2026 aktualizováno: Tampere University Hospital

Zdravotní účinky kurzu redukce stresu založené na mindfulness ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě bolesti zad: randomizovaná klinická studie

  • Zdravotní účinky kurzu mindfulness based stress reduction versus obvyklá péče v léčbě bolesti zad: randomizovaná klinická studie
  • Intervence kurzu mindfulness based stress reduction (MBSR) pro polovinu výzkumných pacientů
  • Kurz MBSR trvá 8 týdnů.
  • Doba sledování 2 roky.
  • Výzkumná data jsou shromažďována pomocí Recdap
  • Budou rekrutováni pacienti v produktivním věku (18-64 let) s bolestí zad v oblasti hrudní nebo bederní páteře (NRS alespoň 4) s nebo bez radikulace po dobu delší než 12 týdnů.
  • Primárním výsledným měřítkem je Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS, 0-10).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
  • Telefonní číslo: 01041400
  • E-mail: jennasisouno@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
  • Telefonní číslo: 090030000
  • E-mail: jussi.repo@pirha.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
          • Telefonní číslo: 090030000
          • E-mail: jussi.repo@pirha.fi
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Mehilainen
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Pirte
        • Kontakt:
          • Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
          • Telefonní číslo: 0356564600
          • E-mail: teija.mertimo@pirte.fi
      • Tampere, Finsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v produktivním věku (18–64 let)
  • Bolest zad v hrudní nebo bederní oblasti
  • NRS alespoň 4
  • S nebo bez radikulárních příznaků
  • Trvání bolesti přes 12 týdnů
  • Bolest může být lokalizovaná nebo rozšířená
  • Vhodní jsou také pacienti s vícečetnou bolestí
  • Rentgenový nebo MRI snímek není potřeba
  • Pacienti mohou být obou pohlaví
  • Pro vyplnění dotazníků a účast na intervencích jsou potřeba finské jazykové znalosti a odpovídající schopnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedávný porod (<12 měsíců)
  • Problémy duševního zdraví s psychotickými příznaky
  • Akutní závažné psychologické trauma (3 měsíce)
  • Příznaky infekce zad
  • Akutní závažné trauma zad (zlomenina)
  • Operace (< 6 měsíců)
  • Plánovaná operace v budoucnu
  • Nádor v zádech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MBSR intervence
Behaviorální: Kurz snižování stresu založený na všímavosti (MBSR)
8týdenní kurz mindfulness vedený psychologem, psychoterapeutem
Žádný zásah: Kontrolní skupina s obvyklou péčí o bolesti zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná škála hodnocení bolesti
Časové okno: 2 roky
0 (bez bolesti), 10 (nejhorší představitelná bolest)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková interference bolesti prožívaná pacientem
Časové okno: 2 roky
0 (žádné omezení), 10 (nejhorší představitelné omezení)
2 roky
Claudikační vzdálenost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Radikulární příznaky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vícečetná bolest v jiných oblastech
Časové okno: 2 roky
Lokalizovaná bolest v jiných oblastech (hlava, krk a ramena, paže, nohy, břicho, hrudník, bez bolesti v jiných částech těla)
2 roky
Počet kontaktů fyzioterapie
Časové okno: 2 roky
Množství kontaktů s fyzioterapeutem před studií (během předchozích 3 měsíců) a kontakty mezi jednotlivými časovými body průzkumu
2 roky
Množství kontaktů v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 2 roky
Počet kontaktů s odborníky na duševní zdraví (psychiatr, psycholog, zdravotní sestra) před zahájením studie (během předchozích 3 měsíců) a kontakty mezi jednotlivými body průzkumu
2 roky
Množství nemocenské
Časové okno: 2 roky
Množství nemocenské (ve dnech) v počátečním bodě (během předchozích 3 měsíců) a mezi sledovanými body
2 roky
Nástroj pro hodnocení vyhoření (BAT-12)
Časové okno: 2 roky
2 roky
GAD-7
Časové okno: 2 roky
2 roky
BDI-2
Časové okno: 2 roky
2 roky
EQ-5D-5L
Časové okno: 2 roky
2 roky
ODI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Konzumace alkoholu
Časové okno: 2 roky
Konzumace alkoholových porcí během posledního týdne (1 porce je 1 pivo (33 cl), 1 sklenice vína (12 cl), 4 cl destilátů).
2 roky
Problémy se spánkem
Časové okno: 2 roky
Počet nocí se spánkovými problémy během posledního týdne
2 roky
Kouření cigaret
Časové okno: 2 roky
Spotřeba cigaret za den
2 roky
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 roky
Časy fyzické aktivity (nad 30 minut) týdně
2 roky
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 2 roky
Spotřeba léků proti bolesti týdně: paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidy
2 roky
Užívání antidepresiv
Časové okno: 2 roky
Spotřeba antidepresiv za den
2 roky
Užívání benzodiazepinů
Časové okno: 2 roky
Spotřeba benzodiazepinů týdně (na spánek nebo/ a úzkost)
2 roky
Užívání svalových relaxancií
Časové okno: 2 roky
Spotřeba svalových relaxancií za týden
2 roky
Zkušený přínos z kurzu MBSR
Časové okno: 2 roky
0 (žádný přínos), 10 (největší představitelný přínos)
2 roky
Komplikace zákroku
Časové okno: 2 roky
Zaznamenané komplikace zákroku (otevřený text)
2 roky
Zkušená celková pracovní schopnost nyní
Časové okno: 2 roky
0 (nejhorší představitelná celková pracovní schopnost), 10 (nejlepší představitelná celková pracovní schopnost)
2 roky
Současná schopnost duševní práce
Časové okno: 2 roky
0 (nejhorší představitelná mentální pracovní schopnost), 10 (nejlepší představitelná mentální pracovní schopnost)
2 roky
Současná pracovní schopnost z hlediska fyzické náročnosti
Časové okno: 2 roky
0 (nejhorší představitelná fyzická pracovní schopnost), 10 (nejlepší představitelná fyzická pracovní schopnost)
2 roky
Celková pracovní schopnost po 2 letech
Časové okno: 2 roky
0 (nejhorší představitelná celková pracovní schopnost), 10 (nejlepší představitelná celková pracovní schopnost)
2 roky
Zkušená mentální pracovní schopnost po 2 letech
Časové okno: 2 roky
0 (nejhorší představitelná duševní pracovní schopnost), 10 (nejlepší představitelná duševní pracovní schopnost)
2 roky
Zkušená fyzická pracovní schopnost po 2 letech
Časové okno: 2 roky
0 (nejhorší představitelná fyzická pracovní schopnost), 10 (nejlepší představitelná fyzická pracovní schopnost)
2 roky
Předchozí psychologické diagnózy
Časové okno: 2 roky
Předchozí diagnóza deprese, úzkostné poruchy nebo syndromu vyhoření
2 roky
Účast na setkáních kurzu MBSR
Časové okno: 2 roky
Míra účasti na setkáních kurzu MBSR (pouze týden 8), 0–9 (setkání)
2 roky
Množství denní praxe mindfulness
Časové okno: 2 roky
Množství (denně 20 minut, soukromě) praxe všímavosti během a po kurzu (denně, týdně, měsíčně, méně, žádná)
2 roky
Ostatní dostávaná rehabilitace
Časové okno: 2 roky
Ne, rehabilitační kurz, McKenzie terapie, TENS, manipulace nebo psychofyzická fyzioterapie při bolestech zad
2 roky
Počet kontaktů s lékařem kvůli bolesti zad
Časové okno: 2 roky
Počet kontaktů s lékařem kvůli bolesti zad před (během předchozích 3 měsíců) a mezi sledovanými body
2 roky
Prožíval/a jste klid během posledního týdne
Časové okno: 2 roky
pořád, většinu času, někdy, zřídka, nikdy
2 roky
Pocit štěstí během minulého týdne
Časové okno: 2 roky
neustále, většinu času, někdy, zřídka, nikdy
2 roky
Pocit plný energie během minulého týdne
Časové okno: 2 roky
vždy, většinu času, někdy, zřídka, nikdy
2 roky
Pocítil(a) spokojenost během posledního týdne
Časové okno: 2 roky
vždy, většinou, občas, zřídka, nikdy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tampere University
Pirte
Mehiläinen Tampere
Terveystalo Tampere

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R23051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikace s otevřeným přístupem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení