Gesundheitliche Auswirkungen von Achtsamkeitsbasiertem Stressreduktionskurs bei der Behandlung von Rückenschmerzen
Gesundheitliche Auswirkungen eines Achtsamkeitsbasierten Stressreduktionskurses im Vergleich zur Standardversorgung bei der Behandlung von Rückenschmerzen: eine randomisierte klinische Studie
- Gesundheitliche Auswirkungen eines Achtsamkeits-basierten Stressreduktionskurses im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Rückenschmerzen: eine randomisierte klinische Studie
- Achtsamkeits-basierter Stressreduktionskurs (MBSR) als Intervention für die Hälfte der Studienpatienten
- Der MBSR-Kurs dauert 8 Wochen.
- Nachbeobachtungszeit 2 Jahre.
- Die Forschungsdaten werden von Recdap erhoben.
- Es werden Patienten im erwerbsfähigen Alter (18-64 Jahre) mit Rückenschmerzen im thorakalen oder lumbalen Bereich (NRS mindestens 4) mit oder ohne Ausstrahlung über 12 Wochen rekrutiert.
- Das primäre Ergebnis ist die numerische Schmerzskala (NRS, 0-10).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
- Telefonnummer: 01041400
- E-Mail: jennasisouno@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
- Telefonnummer: 090030000
- E-Mail: jussi.repo@pirha.fi
Studienorte
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Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
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Kontakt:
- Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
- Telefonnummer: 090030000
- E-Mail: jussi.repo@pirha.fi
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Kontakt:
- Jenna Sisouno Researcher, MD, pediatric surgeon
- Telefonnummer: 01041400
- E-Mail: jennasisouno@gmail.com
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Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- Mehilainen
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Kontakt:
- Kaisla Lahdensuo Phd, psychiatrician, Phd, psychiatrician
- Telefonnummer: 01041400
- E-Mail: kaisla.lahdensuo@mehilainen.fi
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Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- Pirte
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Kontakt:
- Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
- Telefonnummer: 0356564600
- E-Mail: teija.mertimo@pirte.fi
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Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- Terveystalo
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Kontakt:
- Riina-Riitta Helminen Phd, occupational health
- Telefonnummer: 090030000
- E-Mail: riina-riitta.helminen@terveystalo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im erwerbsfähigen Alter (18-64 Jahre)
- Rückenschmerzen im thorakalen oder lumbalen Bereich
- NRS mindestens 4
- Mit oder ohne radikuläre Symptome
- Schmerzdauer über 12 Wochen
- Schmerzen können lokalisiert oder ausgedehnt sein
- Auch Patienten mit multiplen Schmerzen sind geeignet
- Röntgen- oder MRT-Untersuchung ist nicht erforderlich
- Patienten können beiderlei Geschlechts sein
- Finnischkenntnisse und ausreichende Kompetenz sind für das Ausfüllen der Fragebögen und die Teilnahme an Interventionen erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kürzliche Entbindung (<12 Monate)
- Psychische Probleme mit psychotischen Symptomen
- Akutes schweres psychologisches Trauma (3 Monate)
- Anzeichen einer Rückeninfektion
- Akutes schweres Trauma im Rücken (Fraktur)
- Operation (< 6 Monate)
- Geplante Operation in der Zukunft
- Tumor im Rücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: MBSR-Intervention
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8-wöchiger Achtsamkeitskurs unter Leitung eines Psychologen, Psychotherapeuten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit üblicher Behandlung bei Rückenschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 (kein Schmerz), 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte schmerzbedingte Beeinträchtigung aus Patientensicht
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 (keine Beeinträchtigung), 10 (schlimmste vorstellbare Beeinträchtigung)
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2 Jahre
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Gehstrecke bei Claudicatio intermittens
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Radikuläre Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Multiple Schmerzen in anderen Bereichen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lokalisierte Schmerzen in anderen Bereichen (Kopf, Nacken und Schultern, Arme, Beine, Bauch, Brust, keine Schmerzen in anderen Körperteilen)
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2 Jahre
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Anzahl der Physiotherapie-Kontakte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Physiotherapiekontakte vor der Studie (während der vorangegangenen 3 Monate) und Kontakte zwischen den Erhebungszeitpunkten
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2 Jahre
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Anzahl der Kontakte im Bereich psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Kontakte im Bereich psychische Gesundheit (Psychiater, Psychologe, Pflegepersonal) vor der Studie (während der vorherigen 3 Monate) und Kontakte zwischen den Erhebungszeitpunkten
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2 Jahre
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Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Krankheitstage (in Tagen) am Ausgangspunkt (während der vorangegangenen 3 Monate) und zwischen den Erhebungszeitpunkten
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2 Jahre
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Burnout-Bewertungsinstrument (BAT-12)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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GAD-7
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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BDI-2
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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ODI
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Konsum von Alkohol
Zeitfenster: 2 Jahre
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Konsum von Alkoholportionen in der letzten Woche (1 Portion ist 1 Bier (33 cl), 1 Glas Wein (12 cl), 4 cl Spirituosen).
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2 Jahre
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Schlafprobleme
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Nächte mit Schlafproblemen in der letzten Woche
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2 Jahre
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Konsum von Zigaretten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Konsum von Zigaretten pro Tag
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2 Jahre
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Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeiten körperlicher Aktivität (über 30 Minuten) pro Woche
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2 Jahre
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verbrauch von Schmerzmitteln pro Woche: Paracetamol, NSAR, Opioid
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2 Jahre
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Einnahme von Antidepressiva
Zeitfenster: 2 Jahre
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Konsum von Antidepressiva pro Tag
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2 Jahre
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Einnahme von Benzodiazepinen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verbrauch von Benzodiazepinen pro Woche (für Schlaf und/oder Angstzustände)
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2 Jahre
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Konsum von Muskelrelaxanzien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verbrauch von Muskelrelaxantien pro Woche
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2 Jahre
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Erfahrener Nutzen aus dem MBSR-Kurs
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 (kein Nutzen), 10 (der vorstellbar größte Nutzen)
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2 Jahre
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Komplikationen der Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfahrene Komplikationen der Intervention (Freitext)
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2 Jahre
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Erfahrene Gesamtarbeitsfähigkeit jetzt
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 (schlechteste vorstellbare Gesamtarbeitsfähigkeit), 10 (beste vorstellbare Gesamtarbeitsfähigkeit)
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2 Jahre
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Derzeitige Fähigkeit zur geistigen Arbeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 (schlechteste vorstellbare geistige Arbeitsfähigkeit), 10 (beste vorstellbare geistige Arbeitsfähigkeit)
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2 Jahre
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Aktuelle körperliche Arbeitsfähigkeit mit Erfahrung
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 (schlechteste vorstellbare körperliche Arbeitsfähigkeit), 10 (beste vorstellbare körperliche Arbeitsfähigkeit)
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2 Jahre
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Erfahrene Gesamtarbeitsfähigkeit nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 (schlechteste vorstellbare Gesamtarbeitsfähigkeit), 10 (beste vorstellbare Gesamtarbeitsfähigkeit)
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2 Jahre
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Erfahrene mentale Arbeitsfähigkeit nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 (schlechteste vorstellbare geistige Arbeitsfähigkeit), 10 (beste vorstellbare geistige Arbeitsfähigkeit)
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2 Jahre
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Erfahrene körperliche Arbeitsfähigkeit nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 (schlechteste vorstellbare körperliche Arbeitsfähigkeit), 10 (beste vorstellbare körperliche Arbeitsfähigkeit)
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2 Jahre
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Vorherige psychologische Diagnosen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Frühere Diagnose von Depression, Angststörung oder Burn-out
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2 Jahre
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Teilnahmerate an MBSR-Kursterminen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Teilnahmerate an MBSR-Kursterminen (nur Woche 8), 0-9 (Termine)
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2 Jahre
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Dauer der täglichen Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Häufigkeit der (täglichen 20 Minuten, privaten) Achtsamkeitspraxis während und nach dem Kurs (täglich, wöchentlich, monatlich, seltener, keine)
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2 Jahre
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Sonstige erhaltene Rehabilitation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nein, Rehabilitationskurs, McKenzie-Therapie, TENS, Manipulation oder psychophysikalische Physiotherapie bei Rückenschmerzen
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2 Jahre
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Anzahl der Arztkontakte wegen Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Arztkontakte wegen Rückenschmerzen vorher (während der letzten 3 Monate) und zwischen den Erhebungszeitpunkten
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2 Jahre
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Erlebte Gelassenheit in der letzten Woche
Zeitfenster: 2 Jahre
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die ganze Zeit, meistens, manchmal, selten, nie
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2 Jahre
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Erlebte Glücksgefühle in der letzten Woche
Zeitfenster: 2 Jahre
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jederzeit, meistens, manchmal, selten, nie
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2 Jahre
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Erlebter Zustand von Energiegefühl in der letzten Woche
Zeitfenster: 2 Jahre
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immer, meistens, manchmal, selten, nie
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2 Jahre
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Erlebte Zufriedenheit in der letzten Woche
Zeitfenster: 2 Jahre
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die ganze Zeit, die meiste Zeit, manchmal, selten, nie
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R23051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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