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Effetti sulla Salute del Corso di Riduzione dello Stress basato sulla Consapevolezza nel Trattamento del Mal di Schiena

7 aprile 2026 aggiornato da: Tampere University Hospital

Effetti sulla Salute del Corso di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza Rispetto alle Cure Usuali nel Trattamento del Mal di Schiena: uno Studio Clinico Randomizzato

  • Effetti sulla salute del corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza rispetto alle cure abituali nel trattamento del mal di schiena: uno studio clinico randomizzato
  • Intervento con corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per metà dei pazienti dello studio
  • Il corso MBSR dura 8 settimane.
  • Tempo di follow-up: 2 anni.
  • I dati della ricerca sono raccolti da Recdap
  • Saranno reclutati pazienti in età lavorativa (18-64 anni) con mal di schiena nell'area toracica o lombare (NRS almeno 4) con o senza radicolopatia per oltre 12 settimane.
  • La misura dell'esito primario è la scala numerica di valutazione del dolore (NRS, 0-10).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
  • Numero di telefono: 01041400
  • Email: jennasisouno@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
  • Numero di telefono: 090030000
  • Email: jussi.repo@pirha.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
          • Numero di telefono: 090030000
          • Email: jussi.repo@pirha.fi
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Mehilainen
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Pirte
        • Contatto:
          • Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
          • Numero di telefono: 0356564600
          • Email: teija.mertimo@pirte.fi
      • Tampere, Finlandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in età lavorativa (18-64 anni)
  • Dolore alla schiena nella zona toracica o lombare
  • NRS almeno 4
  • Con o senza sintomi radicolari
  • Durata del dolore superiore a 12 settimane
  • Il dolore può essere localizzato o diffuso
  • Sono idonei anche i pazienti con dolore multiplo
  • Non è necessaria radiografia o risonanza magnetica
  • I pazienti possono essere di entrambi i sessi
  • Sono necessarie competenze linguistiche finlandesi e adeguate capacità per compilare i moduli del questionario e partecipare agli interventi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Parto recente (<12 mesi)
  • Problemi di salute mentale con sintomi psicotici
  • Trauma psicologico grave acuto (3 mesi)
  • Segni di infezione alla schiena
  • Trauma grave acuto alla schiena (frattura)
  • Intervento chirurgico (< 6 mesi)
  • Intervento chirurgico pianificato in futuro
  • Tumore alla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento MBSR
Comportamentale: Corso di riduzione dello stress basato sulla mindfulness (MBSR)
corso di mindfulness di 8 settimane condotto da psicologo, psicoterapeuta
Nessun intervento: Gruppo di controllo con cure usuali per il mal di schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
0 (nessun dolore), 10 (dolore peggiore immaginabile)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza totale del dolore percepita dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
0 (nessuna interferenza), 10 (peggior interferenza immaginabile)
2 anni
Distanza di claudicazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sintomi radicolari
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Dolore multiplo in altre aree
Lasso di tempo: 2 anni
Dolore localizzato in altre aree (testa, collo e spalle, braccia, gambe, addome, petto, nessun dolore in altre parti del corpo)
2 anni
Numero di contatti di fisioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di contatti di fisioterapia prima dello studio (nei 3 mesi precedenti) e contatti tra i punti di indagine
2 anni
Numero di contatti per la salute mentale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di contatti con servizi di salute mentale (psichiatra, psicologo, infermiere) prima dello studio (nei precedenti 3 mesi) e contatti tra i punti di rilevamento
2 anni
Quantità di congedo per malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Quantità di congedo per malattia (in giorni) al punto di partenza (durante i precedenti 3 mesi) e tra i punti del sondaggio
2 anni
Strumento di valutazione del burnout (BAT-12)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
GAD-7
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
BDI-2
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ODI
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 anni
Consumi di porzioni di alcolici durante l'ultima settimana (1 porzione corrisponde a 1 birra (33 cl), 1 bicchiere di vino (12 cl), 4 cl di superalcolici).
2 anni
Problemi del sonno
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di notti con problemi di sonno durante l'ultima settimana
2 anni
Consumo di sigarette
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di sigarette al giorno
2 anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di volte di attività fisica (oltre 30 minuti) alla settimana
2 anni
Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di antidolorifici a settimana: paracetamolo, FANS, oppioidi
2 anni
Consumo di antidepressivi
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di antidepressivi al giorno
2 anni
Consumo di benzodiazepine
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di benzodiazepine a settimana (per il sonno e/o l'ansia)
2 anni
Consumo di miorilassanti
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di miorilassanti alla settimana
2 anni
Beneficio esperimentato dal corso MBSR
Lasso di tempo: 2 anni
0 (nessun beneficio), 10 (il beneficio più immaginabile)
2 anni
Complicazioni dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Complicazioni sperimentate dell'intervento (testo libero)
2 anni
Capacità lavorativa totale attualmente sperimentata
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore immaginabile capacità lavorativa totale), 10 (migliore immaginabile capacità lavorativa totale)
2 anni
Capacità di lavoro mentale attuale
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore capacità di lavoro mentale immaginabile), 10 (migliore capacità di lavoro mentale immaginabile)
2 anni
Capacità di lavoro fisico attuale
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggior capacità di lavoro fisico immaginabile), 10 (migliore capacità di lavoro fisico immaginabile)
2 anni
Capacità lavorativa totale sperimentata dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore capacità lavorativa totale immaginabile), 10 (migliore capacità lavorativa totale immaginabile)
2 anni
Capacità lavorativa mentale esperta dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore immaginabile capacità di lavoro mentale), 10 (migliore immaginabile capacità di lavoro mentale)
2 anni
Capacità lavorativa fisica sperimentata dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore capacità lavorativa fisica immaginabile), 10 (migliore capacità lavorativa fisica immaginabile)
2 anni
Diagnosi psicologiche precedenti
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi precedente di depressione, disturbo d'ansia o esaurimento (burn-out)
2 anni
Tasso di partecipazione agli incontri del corso MBSR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di partecipazione alle riunioni del corso MBSR (solo settimana 8), 0-9 (riunioni)
2 anni
Quantità di pratica quotidiana di mindfulness
Lasso di tempo: 2 anni
Quantità di pratica di mindfulness (quotidiana 20 minuti, privata) durante e dopo il corso (quotidiana, settimanale, mensile, meno, nessuna)
2 anni
Altri percorsi riabilitativi ricevuti
Lasso di tempo: 2 anni
No, corso di riabilitazione, terapia McKenzie, TENS, manipolazione o fisioterapia psicofisica per il mal di schiena
2 anni
Numero di contatti con il medico per il mal di schiena
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di contatti con il medico per il mal di schiena prima (nei precedenti 3 mesi) e tra i punti del sondaggio
2 anni
Ha sperimentato calma durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: 2 anni
sempre, la maggior parte del tempo, a volte, di rado, mai
2 anni
Felicità provata durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: 2 anni
sempre, la maggior parte del tempo, a volte, raramente, mai
2 anni
Stato di sensazione energica vissuto durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: 2 anni
sempre, la maggior parte del tempo, a volte, raramente, mai
2 anni
Ha provato soddisfazione durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: 2 anni
sempre, la maggior parte del tempo, a volte, raramente, mai
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University
Pirte
Mehiläinen Tampere
Terveystalo Tampere

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R23051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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