Tietoisuuteen perustuvan stressin vähentämisen kurssin terveysvaikutukset selkäkipujen hoidossa
Mielenterveysvaikutukset Mindfulness-pohjaisella stressin vähentämiskurssilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon selkäkivun hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
- Tietoisuuteen perustuvan stressin vähentämisen kurssin terveysvaikutukset vs. tavanomainen hoito selkäkipujen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
- Tietoisuuteen perustuvan stressin vähentämisen (MBSR) kurssi interventio puolelle tutkimuspotilaista
- MBSR-kurssi kestää 8 viikkoa.
- Seuranta-aika 2 vuotta.
- Tutkimusaineisto kerätään Recdapilla
- Rekrytoidaan työikäisiä (18-64 vuotta) potilaita, joilla on selkäkipua rinta- tai lannerangan alueella (NRS vähintään 4) radikulaatioiden kanssa tai ilman yli 12 viikkoa.
- Ensisijainen tulosparametri on Numeerinen kipuasteikko (NRS, 0-10).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
- Puhelinnumero: 01041400
- Sähköposti: jennasisouno@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
- Puhelinnumero: 090030000
- Sähköposti: jussi.repo@pirha.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
- Puhelinnumero: 090030000
- Sähköposti: jussi.repo@pirha.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Sisouno Researcher, MD, pediatric surgeon
- Puhelinnumero: 01041400
- Sähköposti: jennasisouno@gmail.com
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Mehilainen
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaisla Lahdensuo Phd, psychiatrician, Phd, psychiatrician
- Puhelinnumero: 01041400
- Sähköposti: kaisla.lahdensuo@mehilainen.fi
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Pirte
-
Ottaa yhteyttä:
- Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
- Puhelinnumero: 0356564600
- Sähköposti: teija.mertimo@pirte.fi
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Terveystalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Riina-Riitta Helminen Phd, occupational health
- Puhelinnumero: 090030000
- Sähköposti: riina-riitta.helminen@terveystalo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Työikäiset (18-64 vuotta) potilaat
- Selkäkivut rinta- tai lannenikamaseudulla
- NRS vähintään 4
- Radikulaarisista oireista riippumatta
- Kivun kesto yli 12 viikkoa
- Kipu voi olla paikallinen tai laaja-alainen
- Myös potilaat, joilla on useita kipuja, voivat osallistua
- Röntgen- tai MRI-tutkimusta ei tarvita
- Potilaat voivat olla kummastakin sukupuolesta
- Suomen kielen taito ja riittävä toimintakyky tarvitaan kyselylomakkeiden täyttämiseen ja interventioihin osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Äskettäinen synnytys (<12 kuukautta)
- Psykoottisia oireita sisältävät mielenterveysongelmat
- Äkillinen vakava psykologinen trauma (3 kuukautta)
- Selän tulehduksen merkit
- Äkillinen vakava selkätrauma (murtuma)
- Leikkaus (< 6 kuukautta)
- Suunniteltu leikkaus tulevaisuudessa
- Selän alueen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR-interventio
|
8-viikon mindfulness-kurssi, jota johtaa psykologi, psykoterapeutti
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, jolle annetaan tavanomainen hoito selkäkipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 (ei kipua), 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokema kokonaiskivun haitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 (ei häiriötä), 10 (pahin mahdollinen häiriö)
|
2 vuotta
|
|
Klaudikaatioetäisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Radikulaariset oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Useita kipuja muilla alueilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen kipu muilla kehon alueilla (pää, kaula ja hartiat, kädet, jalat, vatsa, rinta, ei kipua muissa kehon osissa)
|
2 vuotta
|
|
Fysioterapiakontaktien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fysioterapiaan liittyvien yhteydenottojen määrä ennen tutkimusta (edellisten 3 kuukauden aikana) ja yhteydenotot kyselyjen välisillä ajanjaksoilla
|
2 vuotta
|
|
Mielenterveyskontaktien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mielenterveyshenkilökunnan (psykiatri, psykologi, sairaanhoitaja) kontaktien määrä ennen tutkimusta (edellisten 3 kuukauden aikana) ja kontaktit kyselypisteiden välillä
|
2 vuotta
|
|
Sairausloman määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairausloman määrä (päivinä) aloituspisteessä (edellisen 3 kuukauden aikana) ja kyselypisteiden välillä
|
2 vuotta
|
|
Burnoutin arviointityökalu (BAT-12)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
BDI-2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
ODI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alkoholiannosten kulutus viime viikolla (1 annos on 1 olut (33 cl), 1 lasi viiniä (12 cl), 4 cl väkeviä alkoholijuomia).
|
2 vuotta
|
|
Univaikeudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viimeisen viikon aikana tapahtuneiden univaikeuksien yöjen määrä
|
2 vuotta
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Savukkeiden kulutus päivässä
|
2 vuotta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden ajat (yli 30 minuuttia) viikossa
|
2 vuotta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kipulääkkeiden kulutus viikossa: parasetamoli, NSAID, opioidi
|
2 vuotta
|
|
Antidepressiivien käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Antidepressiivien päivittäinen kulutus
|
2 vuotta
|
|
Bentsodiatsepiinien käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bentsodiatsepiinien kulutus viikossa (unettomuuteen ja/tai ahdistukseen)
|
2 vuotta
|
|
Lihasrelaksanttien käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lihasrelaksanttien kulutus viikossa
|
2 vuotta
|
|
Kokemus MBSR-kurssin hyödystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 (ei hyötyä), 10 (suurin mahdollinen hyöty)
|
2 vuotta
|
|
Intervention komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intervention aiheuttamat kokemukset komplikaatiot (avoin tekstikenttä)
|
2 vuotta
|
|
Kokemus nykyisestä kokonaistyökyvystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 (huonoin mahdollinen kokonaistyökyky), 10 (paras mahdollinen kokonaistyökyky)
|
2 vuotta
|
|
Kokemus nykyisestä henkisestä työkyvystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 (huonoin mahdollinen henkinen työkyky), 10 (paras mahdollinen henkinen työkyky)
|
2 vuotta
|
|
Kokemusta fyysisestä työkyvystä nyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 (huonoin mahdollinen fyysinen työkyky), 10 (paras mahdollinen fyysinen työkyky)
|
2 vuotta
|
|
Kokemus työkyvystä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 (huonoin mahdollinen kokonaistyökyky), 10 (paras mahdollinen kokonaistyökyky)
|
2 vuotta
|
|
Kokemus mielenterveyden työkyvystä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 (huonoin mahdollinen henkinen työkyky), 10 (paras mahdollinen henkinen työkyky)
|
2 vuotta
|
|
Kokemus fyysisestä työkyvystä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
0 (huonoin mahdollinen fyysinen työkyky), 10 (paras mahdollinen fyysinen työkyky)
|
2 vuotta
|
|
Aiemmat psykologiset diagnoosit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aiempi diagnoosi masennuksesta, ahdistuneisuushäiriöstä tai loppuunpalamisesta
|
2 vuotta
|
|
Osallistumisaste MBSR-kurssin tapaamisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistumisaste MBSR-kurssin tapaamisiin (vain viikko 8), 0–9 (tapaamista)
|
2 vuotta
|
|
Päivittäisen mindfulness-harjoittelun määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrä (päivittäin 20 minuuttia, yksityinen) mindfulness-harjoitusta kurssin aikana ja sen jälkeen (päivittäin, viikoittain, kuukausittain, harvemmin, ei lainkaan)
|
2 vuotta
|
|
Muu saatu kuntoutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei, kuntoutuskurssi, McKenzie-terapia, TENS, manipulaatio tai psykofyysinen fysioterapia selkäkipuun
|
2 vuotta
|
|
Selkäkipuun liittyvien lääkärikontaktien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrä lääkärin tapaamisia selkäkipujen vuoksi ennen (edellisten 3 kuukauden aikana) ja kyselypisteiden välillä
|
2 vuotta
|
|
Kokemus rauhallisuudesta viime viikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aina, useimmiten, joskus, harvoin, ei koskaan
|
2 vuotta
|
|
Kokemuksellinen onnellisuus viime viikon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aina, useimmiten, joskus, harvoin, ei koskaan
|
2 vuotta
|
|
Kokemuksellinen energisyyden tunne viime viikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aina, useimmiten, joskus, harvoin, ei koskaan
|
2 vuotta
|
|
Kokemus tyytyväisyydestä viime viikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aina, useimmiten, joskus, harvoin, ei koskaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R23051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .