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Efeitos na Saúde do Curso de Redução do Stress Baseada na Atenção Plena no Tratamento da Dor nas Costas

7 de abril de 2026 atualizado por: Tampere University Hospital

Efeitos na Saúde do Curso de Redução do Stresse Baseado em Mindfulness versus Cuidados Habituais no Tratamento da Dor nas Costas: um Ensaio Clínico Randomizado

  • Efeitos na saúde do curso de redução do stress baseado em mindfulness versus tratamento habitual no tratamento da dor nas costas: um ensaio clínico randomizado
  • Intervenção do curso de redução do stress baseado em mindfulness (MBSR) para metade dos pacientes da investigação
  • O curso de MBSR tem a duração de 8 semanas.
  • Tempo de seguimento: 2 anos.
  • Os dados da investigação são recolhidos pelo Recdap
  • Serão recrutados pacientes em idade ativa (18-64 anos) com dor nas costas na área torácica ou lombar (NRS pelo menos 4) com ou sem radiculação durante mais de 12 semanas.
  • A medida de resultado primária é a escala de avaliação da dor numérica (NRS, 0-10).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
  • Número de telefone: 01041400
  • E-mail: jennasisouno@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
  • Número de telefone: 090030000
  • E-mail: jussi.repo@pirha.fi

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
          • Número de telefone: 090030000
          • E-mail: jussi.repo@pirha.fi
        • Contato:
          • Jenna Sisouno Researcher, MD, pediatric surgeon
          • Número de telefone: 01041400
          • E-mail: jennasisouno@gmail.com
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Mehilainen
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Pirte
        • Contato:
          • Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
          • Número de telefone: 0356564600
          • E-mail: teija.mertimo@pirte.fi
      • Tampere, Finlândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes em idade ativa (18-64 anos)
  • Dor nas costas na região torácica ou lombar
  • NRS de pelo menos 4
  • Com ou sem sintomas radiculares
  • Duração da dor superior a 12 semanas
  • A dor pode ser localizada ou generalizada
  • Também são elegíveis pacientes com dor múltipla
  • Não é necessário raio-X ou ressonância magnética
  • Pacientes podem ser de ambos os sexos
  • São necessários conhecimentos de língua finlandesa e competência adequada para preencher os formulários de inquérito e participar nas intervenções

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Parto recente (<12 meses)
  • Problemas de saúde mental com sintomas psicóticos
  • Trauma psicológico grave agudo (3 meses)
  • Sinais de infeção nas costas
  • Trauma grave agudo nas costas (fratura)
  • Cirurgia (< 6 meses)
  • Cirurgia planeada no futuro
  • Tumor nas costas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção MBSR
Comportamental: Curso de redução de stress baseado em mindfulness (MBSR)
curso de mindfulness de 8 semanas liderado por psicólogo, psicoterapeuta
Sem intervenção: Grupo de controlo com cuidados habituais para dor nas costas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 2 anos
0 (sem dor), 10 (pior dor imaginável)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor total experienciada pelo paciente
Prazo: 2 anos
0 (sem interferência), 10 (pior interferência imaginável)
2 anos
Distância de claudicação
Prazo: 2 anos
2 anos
Sintomas radiculares
Prazo: 2 anos
2 anos
Dor múltipla noutras áreas
Prazo: 2 anos
Dor localizada em outras áreas da (cabeça, pescoço e ombros, braços, pernas, abdómen, peito, sem dor noutras partes do corpo)
2 anos
Quantidade de contactos de fisioterapia
Prazo: 2 anos
Número de contactos de fisioterapia antes do estudo (durante os 3 meses anteriores) e contactos entre os pontos de inquérito
2 anos
Quantidade de contactos de saúde mental
Prazo: 2 anos
Quantidade de contactos de saúde mental (psiquiatra, psicólogo, enfermeiro) antes do estudo (durante os 3 meses anteriores) e contactos entre os pontos de inquérito
2 anos
Quantidade de baixa médica
Prazo: 2 anos
Quantidade de baixa médica (em dias) no ponto de partida (durante os 3 meses anteriores) e entre os pontos de inquérito
2 anos
Ferramenta de avaliação de burnout (BAT-12)
Prazo: 2 anos
2 anos
GAD-7
Prazo: 2 anos
2 anos
BDI-2
Prazo: 2 anos
2 anos
EQ-5D-5L
Prazo: 2 anos
2 anos
ODI
Prazo: 2 anos
2 anos
Consumo de álcool
Prazo: 2 anos
Consumos de porções de álcool durante a última semana (1 porção é 1 cerveja (33 cl), 1 copo de vinho (12 cl), 4 cl de bebidas destiladas).
2 anos
Problemas de sono
Prazo: 2 anos
Quantidade de noites com problemas de sono durante a última semana
2 anos
Consumo de cigarros
Prazo: 2 anos
Consumo de cigarros por dia
2 anos
Peso corporal
Prazo: 2 anos
2 anos
Atividade física
Prazo: 2 anos
Tempos de atividade física (acima de 30 minutos) por semana
2 anos
Consumo de analgésicos
Prazo: 2 anos
Consumo de analgésicos por semana: paracetamol, AINE, opioide
2 anos
Consumo de antidepressivos
Prazo: 2 anos
Consumo de antidepressivos por dia
2 anos
Consumo de benzodiazepinas
Prazo: 2 anos
Consumo de benzodiazepinas por semana (para dormir e/ou ansiedade)
2 anos
Consumo de relaxantes musculares
Prazo: 2 anos
Consumo de relaxantes musculares por semana
2 anos
Benefício experienciado com o curso MBSR
Prazo: 2 anos
0 (nenhum benefício), 10 (o benefício mais imaginável)
2 anos
Complicações da intervenção
Prazo: 2 anos
Complicações experimentadas da intervenção (texto aberto)
2 anos
Capacidade total de trabalho experienciada agora
Prazo: 2 anos
0 (pior capacidade total de trabalho imaginável), 10 (melhor capacidade total de trabalho imaginável)
2 anos
Capacidade de trabalho mental atualmente experiente
Prazo: 2 anos
0 (pior capacidade mental de trabalho imaginável), 10 (melhor capacidade mental de trabalho imaginável)
2 anos
Capacidade física de trabalho agora experiente
Prazo: 2 anos
0 (pior capacidade física de trabalho imaginável), 10 (melhor capacidade física de trabalho imaginável)
2 anos
Capacidade total de trabalho experiente após 2 anos
Prazo: 2 anos
0 (pior capacidade total de trabalho imaginável), 10 (melhor capacidade total de trabalho imaginável)
2 anos
Capacidade de trabalho mental experiente após 2 anos
Prazo: 2 anos
0 (pior capacidade imaginável de trabalho mental), 10 (melhor capacidade imaginável de trabalho mental)
2 anos
Capacidade de trabalho físico experiente após 2 anos
Prazo: 2 anos
0 (pior capacidade física de trabalho imaginável), 10 (melhor capacidade física de trabalho imaginável)
2 anos
Diagnósticos psicológicos anteriores
Prazo: 2 anos
Diagnóstico anterior de depressão, perturbação de ansiedade ou esgotamento
2 anos
Taxa de participação nas reuniões do curso MBSR
Prazo: 2 anos
Taxa de participação nas sessões do curso MBSR (apenas semana 8), 0-9 (sessões)
2 anos
Quantidade de prática diária de mindfulness
Prazo: 2 anos
Quantidade de prática de mindfulness (20 minutos diários, privada) durante e após o curso (diariamente, semanalmente, mensalmente, menos, nenhuma)
2 anos
Outra reabilitação recebida
Prazo: 2 anos
Não, curso de reabilitação, terapia McKenzie, TENS, manipulação ou fisioterapia psicofísica para dor nas costas
2 anos
Quantidade de contactos com o médico por dor nas costas
Prazo: 2 anos
Quantidade de contactos com o médico por dores nas costas antes (durante os 3 meses anteriores) e entre os pontos de inquérito
2 anos
Sentiu-se calmo durante a última semana
Prazo: 2 anos
sempre, na maioria das vezes, às vezes, raramente, nunca
2 anos
Sentiu-se feliz na última semana
Prazo: 2 anos
sempre, a maior parte do tempo, às vezes, raramente, nunca
2 anos
Estado experimentado de se sentir enérgico durante a última semana
Prazo: 2 anos
sempre, na maior parte do tempo, às vezes, raramente, nunca
2 anos
Sentiu-se satisfeito(a) durante a última semana
Prazo: 2 anos
sempre, na maior parte do tempo, às vezes, raramente, nunca
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tampere University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tampere University
Pirte
Mehiläinen Tampere
Terveystalo Tampere

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R23051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicação de acesso aberto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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