Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Kursu Redukcji Stresu Opartego na Uważności na Zdrowie w Leczeniu Bólu Kręgosłupa

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Wpływ Kursu Redukcji Stresu Opartej na Uważności w Porównaniu ze Standardową Opieką w Leczeniu Bólu Krzyża: Randomizowane Badanie Kliniczne

  • Wpływ kursu redukcji stresu opartej na uważności na zdrowie w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu bólu pleców: randomizowane badanie kliniczne
  • Interwencja w postaci kursu redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) dla połowy pacjentów badanych
  • Kurs MBSR trwa 8 tygodni.
  • Czas obserwacji po zakończeniu leczenia: 2 lata.
  • Dane badawcze są zbierane przez system Recdap
  • Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku produkcyjnym (18-64 lata) z bólem pleców w odcinku piersiowym lub lędźwiowym (NRS co najmniej 4 punktów) z lub bez promieniowania bólu, trwającym ponad 12 tygodni.
  • Podstawowym miernikiem wyniku jest Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS, 0-10).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
  • Numer telefonu: 01041400
  • E-mail: jennasisouno@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
  • Numer telefonu: 090030000
  • E-mail: jussi.repo@pirha.fi

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
          • Numer telefonu: 090030000
          • E-mail: jussi.repo@pirha.fi
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Mehilainen
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Pirte
        • Kontakt:
          • Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
          • Numer telefonu: 0356564600
          • E-mail: teija.mertimo@pirte.fi
      • Tampere, Finlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku produkcyjnym (18-64 lata)
  • Ból pleców w odcinku piersiowym lub lędźwiowym
  • NRS co najmniej 4
  • Z objawami korzeniowymi lub bez
  • Czas trwania bólu powyżej 12 tygodni
  • Ból może być zlokalizowany lub rozlany
  • Kwalifikują się również pacjenci z wieloma bólami
  • Badanie RTG lub MRI nie jest wymagane
  • Pacjenci mogą być obu płci
  • Znajomość języka fińskiego i odpowiednie kompetencje są potrzebne do wypełniania formularzy ankietowych i udziału w interwencjach

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża
  • Niedawny poród (<12 miesięcy)
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym z objawami psychotycznymi
  • Ostra ciężka trauma psychologiczna (3 miesiące)
  • Objawy infekcji pleców
  • Ostra ciężka trauma pleców (złamanie)
  • Operacja (< 6 miesięcy)
  • Planowana operacja w przyszłości
  • Guza w plecach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja MBSR
Behawioralne: Kurs redukcji stresu oparty na uważności (MBSR)
8-tygodniowy kurs mindfulness prowadzony przez psychologa, psychoterapeutę
Brak interwencji: Grupa kontrolna z zwykłą opieką w przypadku bólu pleców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata
0 (brak bólu), 10 (najgorszy wyobrażalny ból)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zakłócenie bólu doświadczane przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
0 (brak zakłóceń), 10 (najgorsze możliwe zakłócenia)
2 lata
Odległość chromania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Objawy korzeniowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wielokrotny ból w innych obszarach
Ramy czasowe: 2 lata
Zlokalizowany ból w innych obszarach (głowa, szyja i ramiona, ręce, nogi, brzuch, klatka piersiowa, brak bólu w innych częściach ciała)
2 lata
Liczba kontaktów fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba kontaktów fizjoterapeutycznych przed badaniem (w ciągu poprzednich 3 miesięcy) i kontaktów między punktami badania
2 lata
Liczba kontaktów w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba kontaktów z opieką zdrowia psychicznego (psychiatra, psycholog, pielęgniarka) przed badaniem (w ciągu poprzednich 3 miesięcy) oraz kontakty między punktami badania
2 lata
Ilość zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 2 lata
Ilość zwolnienia chorobowego (w dniach) w punkcie wyjściowym (w ciągu poprzednich 3 miesięcy) oraz między punktami badania
2 lata
Narzędzie oceny wypalenia zawodowego (BAT-12)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
GAD-7
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
BDI-2
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ODI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie porcji alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia (1 porcja to 1 piwo (33 cl), 1 kieliszek wina (12 cl), 4 cl alkoholu wysokoprocentowego).
2 lata
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 2 lata
Ilość nocy z problemami ze snem w ciągu ostatniego tygodnia
2 lata
Spożycie papierosów
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie papierosów dziennie
2 lata
Masa ciała
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość aktywności fizycznej (powyżej 30 minut) tygodniowo
2 lata
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie środków przeciwbólowych na tydzień: paracetamol, NLPZ, opioidy
2 lata
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie leków przeciwdepresyjnych dziennie
2 lata
Spożycie benzodiazepin
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie benzodiazepin na tydzień (na sen i/lub lęk)
2 lata
Spożycie leków zwiotczających mięśnie
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie środków zwiotczających mięśnie na tydzień
2 lata
Doświadczona korzyść z kursu MBSR
Ramy czasowe: 2 lata
0 (brak korzyści), 10 (największa wyobrażalna korzyść)
2 lata
Powikłania interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
Doświadczone powikłania interwencji (tekst otwarty)
2 lata
Doświadczona całkowita zdolność do pracy obecnie
Ramy czasowe: 2 lata
0 (najgorsza wyobrażalna ogólna zdolność do pracy), 10 (najlepsza wyobrażalna ogólna zdolność do pracy)
2 lata
Doświadczona obecna zdolność do pracy umysłowej
Ramy czasowe: 2 lata
0 (najgorsza wyobrażalna zdolność do pracy umysłowej), 10 (najlepsza wyobrażalna zdolność do pracy umysłowej)
2 lata
Doświadczona zdolność do pracy fizycznej obecnie
Ramy czasowe: 2 lata
0 (najgorsza wyobrażalna zdolność do pracy fizycznej), 10 (najlepsza wyobrażalna zdolność do pracy fizycznej)
2 lata
Doświadczona całkowita zdolność do pracy po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
0 (najgorsza wyobrażalna ogólna zdolność do pracy), 10 (najlepsza wyobrażalna ogólna zdolność do pracy)
2 lata
Doświadczona zdolność do pracy umysłowej po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
0 (najgorsza wyobrażalna zdolność do pracy umysłowej), 10 (najlepsza wyobrażalna zdolność do pracy umysłowej)
2 lata
Doświadczona zdolność do pracy fizycznej po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
0 (najgorsza wyobrażalna zdolność do pracy fizycznej), 10 (najlepsza wyobrażalna zdolność do pracy fizycznej)
2 lata
Poprzednie diagnozy psychologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Poprzednie rozpoznanie depresji, zaburzenia lękowego lub wypalenia zawodowego
2 lata
Wskaźnik uczestnictwa w spotkaniach kursu MBSR
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik uczestnictwa w spotkaniach kursu MBSR (tylko tydzień 8), 0-9 (spotkania)
2 lata
Ilość codziennej praktyki mindfulness
Ramy czasowe: 2 lata
Ilość (codziennie 20 minut, prywatnie) praktyki uważności w trakcie i po zakończeniu kursu (codziennie, tygodniowo, miesięcznie, rzadziej, wcale)
2 lata
Inne otrzymane rehabilitacje
Ramy czasowe: 2 lata
Nie, kurs rehabilitacji, terapia McKenzie, TENS, manipulacja lub fizjoterapia psychofizyczna na bóle pleców
2 lata
Ilość kontaktów z lekarzem z powodu bólu pleców
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba kontaktów z lekarzem z powodu bólu pleców przed badaniem (w ciągu poprzednich 3 miesięcy) oraz pomiędzy punktami badania
2 lata
Doświadczona spokojność w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 2 lata
cały czas, większość czasu, czasami, rzadko, nigdy
2 lata
Doświadczone szczęście w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 2 lata
cały czas, większość czasu, czasami, rzadko, nigdy
2 lata
Doświadczony stan odczuwania energii w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 2 lata
cały czas, większość czasu, czasami, rzadko, nigdy
2 lata
Doświadczona satysfakcja w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 2 lata
zawsze, zazwyczaj, czasami, rzadko, nigdy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tampere University
Pirte
Mehiläinen Tampere
Terveystalo Tampere

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R23051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu w 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja w otwartym dostępie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami