Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku DS010 u pacientů s kancerózní kachexií

8. dubna 2026 aktualizováno: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Fáze I/II studie eskalace dávky a expanze hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku DS010 u pacientů s nádorovou kachexií

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku DS010 u pacientů s rakovinou a kachexií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 18 let při screeningu;
  2. Subjekty, které jsou ochotny a schopny dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studijní postupy;
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  4. ECOG skóre výkonnostního stavu 0, 1 nebo 2;
  5. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným maligním solidním nádorem;
  6. Kachexie spojená s nádorem dokumentovaná v lékařské dokumentaci;

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Historie přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na jakoukoli terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo molekuly složené z monoklonálních protilátkových komponent;
  2. Přítomnost reverzibilního sníženého příjmu potravy, jak určil vyšetřovatel;
  3. Příjem sondové výživy nebo parenterální výživy (celkové nebo částečné parenterální výživy) při screeningu;
  4. Těžké gastrointestinální poruchy (včetně ezofagitidy, gastritidy, malabsorpce);
  5. Kachexie způsobená jinými příčinami;
  6. Aktuální účast v jiné studii s experimentálním lékem nebo přijetí jiného experimentálního přípravku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DS010 dávková hladina 1
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 dávková hladina 2
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 dávkovací hladina 3
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 úroveň dávkování 4
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 dávková úroveň 5
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 dávková úroveň 6
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 rozšíření 1
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 rozšíření 2
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 rozšíření 3
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 rozšíření 4
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce
21 dní po první dávce
Fáze 1: Incidence nežádoucích událostí posouzených pomocí CTCAE V6.0
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Fáze 2: Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Výchozí hodnota, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky do 12. týdne
Od první dávky do 12. týdne
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb, pokud je to možné)
Časové okno: Od první dávky do 12. týdne
Od první dávky do 12. týdne
Sérové koncentrace celkového GDF-15
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden
Výchozí hodnoty, 12. týden
Změny v lumbálním indexu kosterního svalstva (LSMI) měřeném CT od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Výchozí hodnota, 12. týden
Celkové skóre a dílčí skóre Funkčního hodnocení léčby anorexie/kachexie (FAACT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden
Celkové skóre je odvozeno od Funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) plus podškály anorexie/kachexie (ACS). Celkové skóre FAACT se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a méně závažné příznaky anorexie/kachexie.
Výchozí hodnoty, 12. týden
Změny v hodnocení celkového dojmu pacienta o závažnosti (PGI-S) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
PGI-S je 7bodová škála od 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, 12. týden
Změny v celkovém dojmu pacienta ze změny (PGI-C) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
PGI-C je 7bodová stupnice v rozmezí od 1 (velmi výrazné zlepšení) do 7 (velmi výrazné zhoršení). Nižší skóre indikuje zlepšení, vyšší skóre indikuje zhoršení stavu.
Výchozí hodnota, 12. týden
Změny v hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro chuť k jídlu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
VAS škála se pohybuje od 0 do 100 mm, kde 0 znamená žádnou chuť k jídlu a 100 znamená nejlepší možnou chuť k jídlu. Vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu.
Výchozí hodnota, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS010-01-1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení