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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DS010 bei Patienten mit Tumorkachexie

8. April 2026 aktualisiert von: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Phase-I/II-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von DS010 bei Patienten mit Kachexie bei Krebs

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von DS010 bei Patienten mit Krebs und Kachexie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening;
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten;
  3. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  4. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2;
  5. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem malignem solidem Tumor;
  6. Krebskachexie, dokumentiert in medizinischen Unterlagen;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktion auf therapeutische oder diagnostische monoklonale Antikörper oder Moleküle, die aus monoklonalen Antikörperkomponenten bestehen;
  2. Vorhandensein einer reversibel verminderten Nahrungsaufnahme, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  3. Erhalt von Sondenernährung oder parenteraler Ernährung (vollständige oder teilweise parenterale Ernährung) beim Screening;
  4. Schwere gastrointestinale Störungen (einschließlich Ösophagitis, Gastritis, Malabsorption);
  5. Kachexie aus anderen Gründen;
  6. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DS010 Dosisstufe 1
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010-Dosisstufe 2
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Dosisstufe 3
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Dosisstufe 4
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Dosisstufe 5
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Dosisstufe 6
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010-Erweiterung 1
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Erweiterung 2
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Erweiterung 3
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010-Erweiterung 4
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Phase 1: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE V6.0
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Phase 2: Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 12
Von der ersten Dosis bis zur Woche 12
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb, falls zutreffend)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 12
Von der ersten Dosis bis zur Woche 12
Serumkonzentrationen von Gesamt-GDF-15
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen des Lendenwirbelsäulen-Muskelmasse-Index (LSMI) gemessen mittels CT im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Funktionsbewertung der Anorexia/Cachexia-Therapie (FAACT) Gesamtpunktzahl und Subskalen-Scores ab Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Gesamtscore wird aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus der Anorexia/Cachexia Subscale (ACS) abgeleitet. Der FAACT-Gesamtscore reicht von 0 bis 180, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und weniger schwere Anorexia/Cachexia-Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 12
Veränderungen des Patient Global Impression of Severity (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die PGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten kranken Patienten) reicht. Höhere Werte zeigen eine größere Krankheitsschwere an.
Baseline, Woche 12
Veränderungen im Patient Global Impression of Change (PGI-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Niedrigere Werte weisen auf eine Verbesserung hin, und höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Baseline, Woche 12
Veränderungen im Appetit-Visual-Analogue-Scale (VAS)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei 0 keinen Appetit und 100 den bestmöglichen Appetit anzeigt. Höhere Werte weisen auf einen besseren Appetit hin.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS010-01-1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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