Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DS010 u pacjentów z kacheksją nowotworową

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Faza I/II badania zwiększania dawek i ekspansji oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność DS010 u pacjentów z kacheksją nowotworową

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności preparatu DS010 u pacjentów z nowotworem i kacheksją

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w momencie badań przesiewowych;
  2. Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania;
  3. Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  4. Wskaźnik sprawności ECOG w skali 0, 1 lub 2;
  5. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym złośliwym guzem litym;
  6. Kacheksja nowotworowa udokumentowana w dokumentacji medycznej;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na jakiekolwiek terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne lub cząsteczki zawierające składniki przeciwciał monoklonalnych;
  2. Obecność odwracalnego zmniejszonego spożycia pokarmu, ustalonego przez badacza;
  3. Stosowanie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego (całkowitego lub częściowego) w momencie badań przesiewowych;
  4. Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zaburzenia wchłaniania);
  5. Kacheksja spowodowana innymi przyczynami;
  6. Aktualny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego lub otrzymanie innego produktu badawczego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 1
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 2
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 3
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: Poziom dawki DS010 4
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 poziom dawkowania 5
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 6
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 rozszerzenie 1
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 expansion 2
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 rozszerzenie 3
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: DS010 rozszerzenie 4
Lek: Wstrzyknięcie DS010
Wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie
Lek: DS010 injection
Iniekcja dożylna raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
21 dni po pierwszej dawce
Faza 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą CTCAE V6.0
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Faza 2: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
Stężenia całkowitego GDF-15 w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiany wskaźnika masy mięśni szkieletowych odcinka lędźwiowego (LSMI) mierzonego za pomocą tomografii komputerowej (TK) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Linia wyjściowa, tydzień 12
Funkcjonalna ocena całkowitego wyniku i wyników podskal terapii anoreksji/kacheksji (FAACT) od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Łączny wynik jest wyliczany na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Ogólnej (FACT-G) oraz Podskali Anoreksji/Kacheksji (ACS). Łączny wynik FAACT mieści się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniej nasilone objawy anoreksji/kacheksji.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Zmiany w globalnej ocenie nasilenia przez pacjenta (PGI-S) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Skala PGI-S to 7-stopniowa skala obejmująca wartości od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Zmiany w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym zmiany (PGI-C) od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Skala PGI-C to 7-punktowa skala od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej). Niższe wyniki wskazują na poprawę, a wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Zmiany w ocenie skali wizualno-analogowej (VAS) apetytu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak apetytu, a 100 oznacza najlepszy możliwy apetyt. Wyższe wyniki wskazują na lepszy apetyt.
Linia wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS010-01-1102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami