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Estudo da Segurança e Eficácia do DS010 em Doentes com Caquexia Oncológica

8 de abril de 2026 atualizado por: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Estudo de Escalação de Dose e Expansão de Fase I/II a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar do DS010 em Doentes com Caquexia Oncológica

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do DS010 em doentes com cancro e caquexia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Li Zhang, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  1. Indivíduos com idade ≥ 18 anos na triagem;
  2. Indivíduos dispostos e capazes de cumprir todas as visitas programadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo;
  3. Capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
  4. Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0, 1 ou 2;
  5. Pacientes com tumor sólido maligno confirmado histológica ou citologicamente;
  6. Caquexia oncológica documentada em registos médicos;

Critérios de Exclusão Principais:

  1. Histórico de hipersensibilidade ou reação anafilática a qualquer anticorpo monoclonal terapêutico ou de diagnóstico, ou moléculas compostas por componentes de anticorpos monoclonais;
  2. Presença de ingestão alimentar diminuída reversível, conforme determinado pelo investigador;
  3. Recebendo alimentação por sonda ou nutrição parenteral (nutrição parenteral total ou parcial) na triagem;
  4. Distúrbios gastrointestinais graves (incluindo esofagite, gastrite, má absorção);
  5. Caquexia causada por outros motivos;
  6. Participação atual noutro estudo com medicamento experimental, ou receção de outro produto experimental;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DS010 nível de dose 1
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
Experimental: DS010 dose nível 2
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
Experimental: DS010 nível de dose 3
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
Experimental: DS010 nível de dose 4
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
Experimental: Nível de dose 5 do DS010
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
Experimental: DS010 nível de dose 6
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
Experimental: DS010 expansão 1
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
Experimental: Expansão 2 do DS010
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
Experimental: DS010 expansão 3
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
Experimental: DS010 expansão 4
Medicamento: Injeção DS010
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: injeção de DS010
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fase 1: Toxicidade limitante da dose (TLD)
Prazo: 21 dias após a primeira dose
21 dias após a primeira dose
Fase 1: Incidência de eventos adversos avaliados pela CTCAE V6.0
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas
Fase 2: Alteração do peso corporal desde a linha de base até à Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax)
Prazo: Da primeira dose à semana 12
Da primeira dose à semana 12
Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb, se aplicável)
Prazo: Da primeira dose até à semana 12
Da primeira dose até à semana 12
Concentrações séricas de GDF-15 total
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12
Alterações no índice de massa muscular lombar (LSMI) medido por TC em relação à linha de base
Prazo: Baseline, semana 12
Baseline, semana 12
Pontuação total e pontuações das subescalas do Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 12
A pontuação total é derivada do Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) mais a Subescala de Anorexia/Caquexia (ACS). A pontuação total do FAACT varia de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e sintomas menos graves de anorexia/caquexia.
Linha de base, semana 12
Alterações na Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGI-S) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, semana 12
A PGI-S é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (normal, sem qualquer doença) a 7 (entre os doentes mais extremamente doentes). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Baseline, semana 12
Alterações na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, semana 12
A PGI-C é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior). Pontuações mais baixas indicam melhoria, e pontuações mais altas indicam agravamento da condição.
Baseline, semana 12
Alterações na pontuação da escala visual analógica (EVA) do apetite em relação ao basal
Prazo: Baseline, semana 12
A escala VAS varia de 0 a 100 mm, onde 0 indica nenhum apetite e 100 indica o melhor apetite possível.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor apetite.
Baseline, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DS010-01-1102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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