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Studio della Sicurezza e dell'Efficacia di DS010 in Pazienti con Cachessia Tumorale

8 aprile 2026 aggiornato da: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Studio di Fase I/II di Escalazione di Dose ed Espansione per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia Preliminare di DS010 in Pazienti con Cachessia Neoplastica

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di DS010 in pazienti con cancro e cachessia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Soggetti di età ≥ 18 anni allo screening;
  2. Soggetti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio;
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto;
  4. Punteggio dello stato di performance ECOG pari a 0, 1 o 2;
  5. Pazienti con tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente;
  6. Cachessia neoplastica documentata nella cartella clinica;

Criteri di esclusione chiave:

  1. Storia di ipersensibilità o reazione anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o molecole composte da componenti di anticorpi monoclonali;
  2. Presenza di riduzione reversibile dell'assunzione di cibo, come determinato dallo sperimentatore;
  3. Ricezione di nutrizione enterale o parenterale (nutrizione parenterale totale o parziale) allo screening;
  4. Disturbi gastrointestinali gravi (inclusi esofagite, gastrite, malassorbimento);
  5. Cachessia causata da altre ragioni;
  6. Partecipazione attuale a un altro studio con farmaco sperimentale, o ricezione di un altro prodotto sperimentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DS010 livello di dose 1
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 livello di dose 2
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 livello di dose 3
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: Livello di dose DS010 4
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 livello di dose 5
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 livello di dose 6
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 espansione 1
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 espansione 2
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 espansione 3
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 espansione 4
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Fase 1: Incidenza degli eventi avversi valutati secondo CTCAE V6.0
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Fase 2: Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
Baseline, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla settimana 12
Dal primo dosaggio alla settimana 12
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb, se applicabile)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 12
Dalla prima dose alla settimana 12
Concentrazioni sieriche di GDF-15 totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Baseline, settimana 12
Variazioni dell'indice di massa muscolare scheletrica lombare (LSMI) misurato mediante TC rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Baseline, settimana 12
Punteggio totale e punteggi delle sottoscale del Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il punteggio totale è derivato dalla Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) più la Sottoscala Anoressia/Cachessia (ACS). Il punteggio totale FAACT varia da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e sintomi di anoressia/cachessia meno gravi.
Baseline, settimana 12
Cambiamenti nella Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGI-S) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La PGI-S è una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Baseline, settimana 12
Cambiamenti nell'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGI-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La PGI-C è una scala a 7 punti che va da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo).
I punteggi più bassi indicano un miglioramento, mentre i punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione.
Baseline, settimana 12
Variazioni del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'appetito rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La scala VAS varia da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun appetito e 100 indica il miglior appetito possibile.
Punteggi più alti indicano un appetito migliore.
Baseline, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS010-01-1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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