Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce klinicko-zobrazovacího kolaborativního diagnostického modelu pro dermatomyositidu spojenou s intersticiálním plicním onemocněním na základě PET/CT zobrazovacích znaků a klinických parametrů

11. dubna 2026 aktualizováno: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Konstrukce klinicko-zobrazovacího kolaborativního diagnostického modelu pro dermatomyositidu spojenou s intersticiálním plicním onemocněním na základě PET/CT zobrazovacích charakteristik a klinických parametrů

Výzkumníci zkoumali souvislosti mezi zobrazovacími parametry ⁶⁸Ga-FAPI a ¹⁸F-FDG duálního stopovače PET/CT a souběžným intersticiálním plicním onemocněním (ILD) u pacientů s dermatomyozitidou (DM), vyvinuli nový diagnostický model pro predikci DM komplikovaného ILD a provedli externí validaci tohoto modelu. Zároveň výzkumníci porovnali prediktivní výkonnost modelu založeného pouze na zobrazování s výkonností klasického klinického modelu a klinicko-radioložického kolaborativního modelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro vlastnosti zahrnuté v konečném optimálním modelu byly provedeny mezipřípadové srovnání spojitých proměnných (skupina s intersticiálním plicním onemocněním vs. skupina bez intersticiálního plicního onemocnění) pomocí Wilcoxonova testu součtu pořadí. Pro kategorické proměnné byl použit Chi-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test podle potřeby. Při porovnávání účinnosti modelu byl použit DeLongův test k posouzení statistických rozdílů v hodnotách AUC mezi každým klasifikátorem strojového učení a referenčním modelem. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru R (verze 4.4.1). Příslušné použité balíčky R zahrnovaly pROC pro analýzu ROC, caret pro trénování modelu a SHAP pro analýzu interpretovatelnosti modelu XGBoost. Oboustranná p-hodnota < 0,05 byla stanovena jako hranice statistické významnosti pro všechny analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi červnem 2023 a červencem 2025 bylo původně zvažováno 154 po sobě jdoucích pacientů s diagnózou dermatomyozitidy (DM), kteří podstoupili zobrazování pomocí PET/CT s 68Ga-FAPI-04. Diagnóza DM byla stanovena na základě kritérií Bohana a Petera pro klasickou DM [24] nebo kritérií Sontheimera pro klinicky amyopatickou dermatomyozitidu (CADM) [25]. Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) byla potvrzena multidisciplinárním týmem na základě kombinace klinických příznaků (kašel, dušnost), fyzikálních nálezů (inspirační chrůpky), důkazů intersticiálních změn na vysokorozlišovací počítačové tomografii (HRCT) a plicních funkčních testů ukazujících restriktivní ventilační defekty.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Diagnóza dermatomyozitidy (DM) byla stanovena v souladu s kritérii Bohana a Petera
  2. Diagnóza klinicky amyopatické dermatomyozitidy (CADM) byla stanovena na základě Sontheimerových kritérií
  3. Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) byla potvrzena v souladu s kritérii Americké torakální společnosti (ATS)
  4. Scany 68Ga-FAPI a 18F-FDG PET/CT byly provedeny na Oddělení nukleární medicíny.

Vylučovací kritéria: Pacienti s jinými onemocněními pojivové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ILD
Diagnóza ILD byla potvrzena v souladu s kritérii Americké hrudní společnosti (ATS).
Jiný: Sledujte lékařské snímky
Pozorujte lékařské snímky prostřednictvím pracovní stanice nebo místního softwaru pro analýzu snímků
Jiný: Extrahování obrazových funkcí
Extrahování obrazových příznaků pomocí radiomiky nebo metod strojového učení
ne-ILD
Pacienti v ne-ILD skupině neměli podle kritérií ATS žádný důkaz ILD.
Jiný: Sledujte lékařské snímky
Pozorujte lékařské snímky prostřednictvím pracovní stanice nebo místního softwaru pro analýzu snímků
Jiný: Extrahování obrazových funkcí
Extrahování obrazových příznaků pomocí radiomiky nebo metod strojového učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací charakteristiky 68Ga-FAPI PET snímku
Časové okno: výchozí hodnota
konvenční PET parametry (SUVmax, SUVmin) a parametry texturních znaků PET (radiomika)
výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelů strojového učení a referenčních modelů
Časové okno: výchozí hodnota
ROC křivka (křivka charakteristiky příjemce) a DCA křivka (křivka analýzy rozhodovací křivky)
výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SHAP Analýza Optimálního Modelu
Časové okno: výchozí hodnota
výchozí hodnota
Rozdíly mezi skupinami
Časové okno: výchozí hodnota
Srovnání důležitých parametrů v modelech mezi skupinou DM-ILD a DM non-ILD
výchozí hodnota
Korelační analýza
Časové okno: výchozí stav
Korelační analýza různých parametrů v modelu.
výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RuijinH 2026-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení