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Construcción de un Modelo de Diagnóstico Colaborativo Clínico-Imagenológico para Dermatomiositis Combinada con Enfermedad Pulmonar Intersticial Basado en Características de Imagen PET/CT y Parámetros Clínicos

11 de abril de 2026 actualizado por: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Construcción de un Modelo de Diagnóstico Colaborativo Clínico-Imagenológico para Dermatomiositis Combinada con Enfermedad Pulmonar Intersticial Basado en Características de Imágenes PET/CT y Parámetros Clínicos

Los investigadores investigaron las asociaciones entre los parámetros de imagen de ⁶⁸Ga-FAPI y ¹⁸F-FDG PET/CT de doble trazador y la enfermedad pulmonar intersticial concomitante (ILD) en pacientes con dermatomiositis (DM), desarrollaron un nuevo modelo diagnóstico para predecir la DM complicada con ILD y realizaron una validación externa de este modelo. Mientras tanto, los investigadores compararon el rendimiento predictivo del modelo basado únicamente en imágenes con el del modelo clínico clásico y el modelo de colaboración clínico-radiológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para las características incluidas en el modelo óptimo final, las comparaciones entre grupos de variables continuas (grupo con enfermedad pulmonar intersticial vs. grupo sin enfermedad pulmonar intersticial) se realizaron mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Para las variables categóricas, se adoptó la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher según correspondiera. En la comparación de la eficacia del modelo, se utilizó la prueba de DeLong para evaluar las diferencias estadísticas en los valores AUC entre cada clasificador de aprendizaje automático y el modelo de referencia. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R (versión 4.4.1). Los paquetes de R aplicados correspondientes incluyeron pROC para el análisis ROC, caret para el entrenamiento del modelo y SHAP para el análisis de interpretabilidad del modelo XGBoost. Un valor p de dos colas < 0,05 se definió como el umbral de significación estadística para todos los análisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre junio de 2023 y julio de 2025, inicialmente se consideraron 154 pacientes consecutivos diagnosticados de dermatomiositis (DM) que se sometieron a imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-04.
El diagnóstico de DM se estableció según los criterios de Bohan y Peter para la DM clásica [24], o los criterios de Sontheimer para la dermatomiositis clínicamente amiopática (CADM) [25].
El diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fue confirmado por un equipo multidisciplinario basándose en una combinación de síntomas clínicos (tos, disnea), hallazgos físicos (crepitantes inspiratorios), evidencia de cambios intersticiales en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y pruebas de función pulmonar que mostraban defectos ventilatorios restrictivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de dermatomiositis (DM) se realizó de acuerdo con los criterios de Bohan y Peter
  2. El diagnóstico de dermatomiositis clínicamente amiopática (CADM) se estableció según los criterios de Sontheimer
  3. El diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) se confirmó de acuerdo con los criterios de la Sociedad Torácica Americana (ATS)
  4. Las exploraciones de PET/CT con ⁶⁸Ga-FAPI y ¹⁸F-FDG se realizaron en el Departamento de Medicina Nuclear.

Criterios de exclusión: Pacientes con otras enfermedades del tejido conectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EPI
El diagnóstico de ILD se confirmó de acuerdo con los criterios de la Sociedad Torácica Americana (ATS).
Otro: Observa las imágenes médicas.
Observe las imágenes médicas a través de la estación de trabajo o el software de análisis de imágenes local.
Otro: Extracción de características de imagen
Extracción de características de imagen mediante métodos de radiómica o aprendizaje automático
no-ILD
Los pacientes del grupo sin EPI no presentaban evidencia de EPI según los criterios de la ATS.
Otro: Observa las imágenes médicas.
Observe las imágenes médicas a través de la estación de trabajo o el software de análisis de imágenes local.
Otro: Extracción de características de imagen
Extracción de características de imagen mediante métodos de radiómica o aprendizaje automático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de imagen de la PET con 68Ga-FAPI
Periodo de tiempo: línea de base
parámetros PET convencionales (SUVmax, SUVmin) y parámetros de características texturales PET (radiomica)
línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de los Modelos de Aprendizaje Automático y de Referencia
Periodo de tiempo: baseline
Curva ROC (Curva de Característica Operativa del Receptor), Curva DCA (Curva de Análisis de Curva de Decisión)
baseline

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis SHAP del Modelo Óptimo
Periodo de tiempo: línea de base
línea de base
Diferencias entre grupos
Periodo de tiempo: baseline
Comparación de parámetros importantes en modelos entre el grupo DM-ILD y el grupo DM no-ILD
baseline
Análisis de correlación
Periodo de tiempo: línea base
Análisis de correlación de los diversos parámetros en el modelo.
línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RuijinH 2026-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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