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Construção de um Modelo de Diagnóstico Colaborativo Clínico-Imagiológico para Dermatomiosite Associada a Doença Pulmonar Intersticial Baseado em Características de Imagem PET/CT e Parâmetros Clínicos

11 de abril de 2026 atualizado por: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Construção de um Modelo de Diagnóstico Colaborativo Clínico-Imaginológico para Dermatomiosite Combinada com Doença Pulmonar Intersticial Baseado em Características de Imagiologia PET/CT e Parâmetros Clínicos

Os investigadores investigaram as associações entre os parâmetros de imagem de ⁶⁸Ga-FAPI e ¹⁸F-FDG de PET/CT de duplo marcador e a doença pulmonar intersticial (DPI) concomitante em doentes com dermatomiosite (DM), desenvolveram um novo modelo de diagnóstico para prever DM complicada com DPI e realizaram uma validação externa deste modelo. Entretanto, os investigadores compararam o desempenho preditivo do modelo baseado apenas em imagem com o do modelo clínico clássico e o do modelo colaborativo clínico-radiológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para as características incluídas no modelo ótimo final, as comparações entre grupos de variáveis contínuas (grupo com doença pulmonar intersticial vs. grupo sem doença pulmonar intersticial) foram realizadas utilizando o teste de soma de postos de Wilcoxon. Para variáveis categóricas, foi adotado o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Na comparação da eficácia do modelo, o teste de DeLong foi utilizado para avaliar as diferenças estatísticas nos valores de AUC entre cada classificador de aprendizagem automática e o modelo de referência. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o software R (versão 4.4.1). Os pacotes R correspondentes aplicados incluíram pROC para análise ROC, caret para treino de modelos e SHAP para a análise de interpretabilidade do modelo XGBoost. Um valor de p bicaudal < 0,05 foi definido como o limiar de significância estatística para todas as análises.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre junho de 2023 e julho de 2025, foram inicialmente considerados 154 doentes consecutivos diagnosticados com dermatomiosite (DM) que realizaram imagens PET/CT com 68Ga-FAPI-04.
O diagnóstico de DM foi estabelecido com base nos critérios de Bohan e Peter para DM clássica [24], ou nos critérios de Sontheimer para dermatomiosite clinicamente amiopática (CADM) [25].
O diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI) foi confirmado por uma equipa multidisciplinar com base numa combinação de sintomas clínicos (tosse, dispneia), achados físicos (crepitações inspiratórias), evidência de alterações intersticiais na tomografia computorizada de alta resolução (TCAR) e testes de função pulmonar que mostraram defeitos ventilatórios restritivos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O diagnóstico de dermatomiosite (DM) foi feito de acordo com os critérios de Bohan e Peter
  2. O diagnóstico de dermatomiosite clinicamente amiopática (CADM) foi estabelecido com base nos critérios de Sontheimer
  3. O diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI) foi confirmado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS)
  4. As tomografias PET/CT com ⁶⁸Ga-FAPI e ¹⁸F-FDG foram realizadas no Departamento de Medicina Nuclear.

Critérios de Exclusão: Doentes com outras doenças do tecido conjuntivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DIP
O diagnóstico de DPI foi confirmado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS).
Outro: Observe as imagens médicas
Observe as imagens médicas através da estação de trabalho ou software de análise de imagens local
Outro: Extração de características da imagem
Extração de características de imagem através de radiomics ou métodos de aprendizagem automática
não-ILD
Os doentes do grupo não-ILD não apresentavam evidência de ILD de acordo com os critérios da ATS.
Outro: Observe as imagens médicas
Observe as imagens médicas através da estação de trabalho ou software de análise de imagens local
Outro: Extração de características da imagem
Extração de características de imagem através de radiomics ou métodos de aprendizagem automática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de imagem da PET com 68Ga-FAPI
Prazo: linha de base
parâmetros convencionais de PET (SUVmax, SUVmin) e parâmetros de características texturais de PET (radiômica)
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho dos Modelos de Machine Learning e de Referência
Prazo: linha de base
Curva ROC (Curva de Característica de Operação do Receptor), Curva DCA (Curva de Análise de Curva de Decisão)
linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise SHAP do Modelo Ótimo
Prazo: linha de base
linha de base
Diferenças entre Grupos
Prazo: linha de base
Comparação do Grupo DM-ILD e DM não-ILD de parâmetros importantes nos modelos
linha de base
Análise de correlação
Prazo: linha de base
Análise de correlação dos vários parâmetros no modelo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RuijinH 2026-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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