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Costruzione di un Modello Diagnostico Collaborativo Clinico-Radiologico per la Dermatomiosite Associata a Malattia Polmonare Interstiziale Basato su Caratteristiche di Imaging PET/CT e Parametri Clinici

11 aprile 2026 aggiornato da: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Costruzione di un Modello Diagnostico Collaborativo Clinico-Imaging per la Dermatomiosite Associata a Malattia Polmonare Interstiziale Basato su Caratteristiche di Imaging PET/CT e Parametri Clinici

I ricercatori hanno studiato le associazioni tra i parametri di imaging del PET/CT a doppio tracciante 68Ga-FAPI e 18F-FDG e la concomitante malattia polmonare interstiziale (ILD) in pazienti con dermatomiosite (DM), hanno sviluppato un nuovo modello diagnostico per predire la DM complicata da ILD e hanno condotto una validazione esterna di questo modello. Nel frattempo, i ricercatori hanno confrontato le prestazioni predittive del modello basato esclusivamente sull'imaging con quelle del classico modello clinico e del modello collaborativo clinico-radiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per le caratteristiche incluse nel modello ottimale finale, i confronti tra gruppi di variabili continue (gruppo con malattia polmonare interstiziale vs gruppo senza malattia polmonare interstiziale) sono stati effettuati utilizzando il test di Wilcoxon rank-sum. Per le variabili categoriche, sono stati adottati il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Nel confronto dell'efficacia del modello, il test di DeLong è stato utilizzato per valutare le differenze statistiche nei valori AUC tra ciascun classificatore di machine learning e il modello di riferimento. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il software R (versione 4.4.1). I pacchetti R corrispondenti applicati includevano pROC per l'analisi ROC, caret per l'addestramento del modello e SHAP per l'analisi di interpretabilità del modello XGBoost. Un valore p a due code < 0,05 è stato definito come soglia di significatività statistica per tutte le analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra giugno 2023 e luglio 2025, sono stati inizialmente considerati 154 pazienti consecutivi con diagnosi di dermatomiosite (DM) sottoposti a imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-04. La diagnosi di DM è stata stabilita in base ai criteri di Bohan e Peter per la DM classica [24] o ai criteri di Sontheimer per la dermatomiosite clinicamente amiopatica (CADM) [25]. La diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) è stata confermata da un team multidisciplinare basandosi su una combinazione di sintomi clinici (tosse, dispnea), riscontri fisici (rantoli inspiratori), evidenza di alterazioni interstiziali alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e test di funzionalità polmonare che mostravano difetti ventilatori restrittivi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La diagnosi di dermatomiosite (DM) è stata effettuata in conformità con i criteri di Bohan e Peter
  2. La diagnosi di dermatomiosite clinicamente amiopatica (CADM) è stata stabilita sulla base dei criteri di Sontheimer
  3. La diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) è stata confermata in linea con i criteri dell'American Thoracic Society (ATS)
  4. Le scansioni PET/CT con ⁶⁸Ga-FAPI e ¹⁸F-FDG sono state eseguite nel Dipartimento di Medicina Nucleare.

Criteri di esclusione: Pazienti con altre malattie del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ILD
La diagnosi di ILD è stata confermata in linea con i criteri dell'American Thoracic Society (ATS).
Altro: Osservare le immagini mediche
Osservare le immagini mediche tramite la stazione di lavoro o il software di analisi delle immagini locale
Altro: Estrazione delle caratteristiche dell'immagine
Estrazione delle caratteristiche dell'immagine tramite radiomica o metodi di apprendimento automatico
non-ILD
I pazienti nel gruppo senza ILD non presentavano evidenza di ILD secondo i criteri ATS.
Altro: Osservare le immagini mediche
Osservare le immagini mediche tramite la stazione di lavoro o il software di analisi delle immagini locale
Altro: Estrazione delle caratteristiche dell'immagine
Estrazione delle caratteristiche dell'immagine tramite radiomica o metodi di apprendimento automatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di imaging dell'immagine PET con 68Ga-FAPI
Lasso di tempo: baseline
parametri PET convenzionali (SUVmax, SUVmin) e parametri delle caratteristiche testurali PET (radiomics)
baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of Machine Learning and Reference Models
Lasso di tempo: baseline
Curva ROC (Curva Receiver Operating Characteristic), curva DCA (curva Decision Curve Analysis)
baseline

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi SHAP del Modello Ottimale
Lasso di tempo: baseline
baseline
Differenze tra i gruppi
Lasso di tempo: baseline
Confronto tra i gruppi DM-ILD e DM non-ILD dei parametri importanti nei modelli
baseline
Analisi di correlazione
Lasso di tempo: baseline
Analisi di correlazione dei vari parametri nel modello.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RuijinH 2026-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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