Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukcja kliniczno-obrazowego modelu diagnostycznego do współpracy dla zapalenia skórno-mięśniowego połączonego z śródmiąższową chorobą płuc oparta na cechach obrazowania PET/CT i parametrach klinicznych

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Konstrukcja kliniczno-obrazowego współpracującego modelu diagnostycznego dla zapalenia skórno-mięśniowego połączonego z śródmiąższową chorobą płuc na podstawie cech obrazowania PET/CT i parametrów klinicznych

Badacze zbadali zależności między parametrami obrazowania PET/CT z użyciem podwójnego znacznika 68Ga-FAPI i 18F-FDG a współistniejącą śródmiąższową chorobą płuc (ILD) u pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM), opracowali nowatorski model diagnostyczny do przewidywania DM powikłanego ILD oraz przeprowadzili zewnętrzną walidację tego modelu. Jednocześnie badacze porównali zdolność predykcyjną modelu opartego wyłącznie na obrazowaniu z modelem klasycznym klinicznym oraz modelem współpracy kliniczno-radiologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dla cech uwzględnionych w końcowym optymalnym modelu, porównania międzygrupowe zmiennych ciągłych (grupa z śródmiąższową chorobą płuc vs. grupa bez śródmiąższowej choroby płuc) przeprowadzono za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Dla zmiennych kategorycznych przyjęto test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, w zależności od sytuacji. W porównaniu skuteczności modelu, test DeLonga zastosowano do oceny statystycznych różnic w wartościach AUC między każdym klasyfikatorem uczenia maszynowego a modelem referencyjnym. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.4.1). Odpowiednie pakiety R zastosowane w analizie to pROC do analizy ROC, caret do trenowania modeli oraz SHAP do analizy interpretowalności modelu XGBoost. Dwustronna wartość p < 0.05 została zdefiniowana jako próg istotności statystycznej dla wszystkich analiz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od czerwca 2023 do lipca 2025 roku wstępnie rozważono 154 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem zapalenia skórno-mięśniowego (DM), u których wykonano badanie PET/CT z 68Ga-FAPI-04. Rozpoznanie DM ustalono na podstawie kryteriów Bohana i Petera dla klasycznego DM [24] lub kryteriów Sontheimera dla klinicznie bezobjawowego zapalenia skórno-mięśniowego (CADM) [25]. Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) potwierdził zespół multidyscyplinarny na podstawie połączenia objawów klinicznych (kaszel, duszność), wyników badania fizykalnego (trzeszczenia wdechowe), dowodów zmian śródmiąższowych w wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT) oraz badań czynnościowych płuc wykazujących restrykcyjne zaburzenia wentylacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie zapalenia skórno-mięśniowego (DM) ustalono zgodnie z kryteriami Bohana i Petera
  2. Rozpoznanie klinicznie amiopatycznego zapalenia skórno-mięśniowego (CADM) ustalono na podstawie kryteriów Sontheimera
  3. Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) potwierdzono zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)
  4. Badania PET/CT z użyciem ⁶⁸Ga-FAPI i ¹⁸F-FDG wykonano w Katedrze Medycyny Nuklearnej.

Kryteria wyłączenia: Pacjenci z innymi chorobami tkanki łącznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ILD
Rozpoznanie ILD potwierdzono zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS).
Inny: Obserwuj obrazy medyczne
Obserwuj obrazy medyczne za pomocą stacji roboczej lub lokalnego oprogramowania do analizy obrazów
Inny: Ekstrakcja cech obrazu
Ekstrakcja cech obrazu za pomocą metod radiomiki lub uczenia maszynowego
nie-ILD
Pacjenci w grupie bez ILD nie mieli dowodów na ILD zgodnie z kryteriami ATS.
Inny: Obserwuj obrazy medyczne
Obserwuj obrazy medyczne za pomocą stacji roboczej lub lokalnego oprogramowania do analizy obrazów
Inny: Ekstrakcja cech obrazu
Ekstrakcja cech obrazu za pomocą metod radiomiki lub uczenia maszynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy obrazowania w badaniu PET z użyciem 68Ga-FAPI
Ramy czasowe: linia bazowa
konwencjonalne parametry PET (SUVmax, SUVmin) oraz parametry cech teksturalnych PET (radiomika)
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modeli uczenia maszynowego i referencyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Krzywa ROC (Krzywa Charakterystyki Roboczej Odbiornika), krzywa DCA (Krzywa Analizy Decyzji)
linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza SHAP Optymalnego Modelu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Różnice międzygrupowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie ważnych parametrów w modelach między grupą DM-ILD a grupą DM bez ILD
linia bazowa
Analiza korelacji
Ramy czasowe: linia podstawowa
Analiza korelacji różnych parametrów w modelu.
linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RuijinH 2026-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami