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Aufbau eines klinisch-bildgebenden kollaborativen Diagnosemodells für Dermatomyositis in Kombination mit interstitieller Lungenerkrankung basierend auf PET/CT-Bildgebungsmerkmalen und klinischen Parametern

11. April 2026 aktualisiert von: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Konstruktion eines klinisch-bildgebenden kollaborativen Diagnosemodells für Dermatomyositis kombiniert mit interstitieller Lungenerkrankung basierend auf PET/CT-Bildgebungsmerkmalen und klinischen Parametern

Die Untersucher untersuchten die Zusammenhänge zwischen den Bildgebungsparametern von ⁶⁸Ga-FAPI und ¹⁸F-FDG Dual-Tracer-PET/CT und begleitender interstitieller Lungenerkrankung (ILD) bei Patienten mit Dermatomyositis (DM), entwickelten ein neuartiges Diagnosemodell zur Vorhersage von DM mit komplizierter ILD und führten eine externe Validierung dieses Modells durch. Gleichzeitig verglichen die Untersucher die Vorhersageleistung des reinen Bildgebungsmodells mit der des klassischen klinischen Modells und des klinisch-radiologischen Kollaborationsmodells.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Merkmale, die im endgültigen optimalen Modell enthalten waren, wurden zwischen den Gruppen Vergleiche kontinuierlicher Variablen (interstitielle Lungenerkrankungsgruppe vs. nicht-interstitielle Lungenerkrankungsgruppe) mit dem Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt. Für kategoriale Variablen wurde je nach Situation der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher angewendet. Beim Vergleich der Modelleffizienz wurde der DeLong-Test verwendet, um die statistischen Unterschiede in den AUC-Werten zwischen jedem maschinellen Lernklassifikator und dem Referenzmodell zu bewerten. Alle statistischen Analysen wurden mit der R-Software (Version 4.4.1) durchgeführt. Die entsprechenden angewandten R-Pakete umfassten pROC für die ROC-Analyse, caret für das Modelltraining und SHAP für die Interpretationsanalyse des XGBoost-Modells. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als Schwellenwert für die statistische Signifikanz für alle Analysen definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Juni 2023 bis Juli 2025 wurden zunächst 154 aufeinanderfolgende Patienten mit der Diagnose Dermatomyositis (DM) berücksichtigt, die sich einer 68Ga-FAPI-04 PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die Diagnose von DM wurde auf der Grundlage der Bohan- und Peter-Kriterien für klassische DM [24] oder der Sontheimer-Kriterien für klinisch amyopathische Dermatomyositis (CADM) [25] gestellt. Die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) wurde von einem multidisziplinären Team auf der Grundlage einer Kombination aus klinischen Symptomen (Husten, Dyspnoe), körperlichen Befunden (inspiratorische Rasselgeräusche), hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Nachweisen interstitieller Veränderungen und Lungenfunktionstests, die restriktive Ventilationsdefekte zeigten, bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose Dermatomyositis (DM) wurde gemäß den Bohan-und-Peter-Kriterien gestellt
  2. Die Diagnose klinisch amyopathische Dermatomyositis (CADM) wurde basierend auf den Sontheimer-Kriterien etabliert
  3. Die Diagnose interstitielle Lungenerkrankung (ILD) wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) bestätigt
  4. ⁶⁸Ga-FAPI- und ¹⁸F-FDG-PET/CT-Scans wurden in der Abteilung für Nuklearmedizin durchgeführt.

Ausschlusskriterien: Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ILD
Die Diagnose einer ILD wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) bestätigt.
Sonstiges: Beobachten Sie die medizinischen Bilder
Beobachten Sie die medizinischen Bilder über einen Arbeitsplatz oder eine lokale Bildanalysesoftware
Sonstiges: Extrahieren von Bildmerkmalen
Extrahieren von Bildmerkmalen über Radiomik oder maschinelle Lernmethoden
nicht-ILD
Patienten in der Nicht-ILD-Gruppe wiesen gemäß den ATS-Kriterien keine Anzeichen von ILD auf.
Sonstiges: Beobachten Sie die medizinischen Bilder
Beobachten Sie die medizinischen Bilder über einen Arbeitsplatz oder eine lokale Bildanalysesoftware
Sonstiges: Extrahieren von Bildmerkmalen
Extrahieren von Bildmerkmalen über Radiomik oder maschinelle Lernmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Merkmale des 68Ga-FAPI-PET-Bildes
Zeitfenster: Ausgangswert
konventionelle PET-Parameter (SUVmax, SUVmin) und PET-Texturmerkmalsparameter (Radiomics)
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von Machine Learning und Referenzmodellen
Zeitfenster: Ausgangswert
ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic-Kurve), DCA-Kurve (Decision Curve Analysis-Kurve)
Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SHAP-Analyse des optimalen Modells
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Zwischengruppenunterschiede
Zeitfenster: Ausgangswert
DM-ILD- und DM-non-ILD-Gruppenvergleich wichtiger Parameter in den Modellen
Ausgangswert
Korrelationsanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert
Korrelationsanalyse der verschiedenen Parameter im Modell.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RuijinH 2026-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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