Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie zaměřená na vyšetření kardiovaskulárního rizikového profilu u nově diagnostikovaných účastníků s diabetem 2. typu (T2DM) (CRISTALSEA)

27. července 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Retrospektivní reálná studie zkoumající kardiovaskulární rizikový profil u nově diagnostikovaných účastníků s diabetem mellitem 2. typu v jihovýchodní Asii

Účelem studie je prozkoumat profil rizika kardiovaskulárních onemocnění (KVO) u účastníků nově diagnostikovaných s diabetem 2. typu (T2DM) v jihovýchodní Asii (CRISTAL SEA). Jedná se o retrospektivní přehled dokumentace napříč pěti zeměmi jihovýchodní Asie, jehož cílem je charakterizovat nově diagnostikované účastníky s T2DM a jak je u nich rozloženo riziko KVO, s využitím dat z roku před diagnózou a přibližně prvního roku po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipíny, 1800
        • Zatím nenabíráme
        • The Medical City Ortigas
  • Indonésie
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15810
        • Zatím nenabíráme
        • Siloam Hospitals Lippo Village
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60281
        • Zápis na pozvánku
        • Siloam Hospitals Surabaya
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Zatím nenabíráme
        • National Heart Institute
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Zápis na pozvánku
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s T2DM identifikovaní v jihoasijských zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven (≥) 40 a menší než (<) 70 let
  • Muž nebo žena
  • Nově diagnostikovaný T2DM a zahájení léčby antihyperglykemiky mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2023

Vylučovací kritéria:

  • Pokud je splněno jakékoliv vylučovací kritérium, bude účastník ze studie vyloučen.
  • T1DM nebo gestační diabetes
  • Předepsány jakékoliv antihyperglykemické léky před první diagnózou T2DM
  • Těhotné ženy
  • S předchozím aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním včetně ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky nebo periferního arteriálního onemocnění
  • Zemřel do 12 měsíců po první diagnóze T2DM
  • Ztracen z následného sledování, tj. bez návštěvy 12 měsíců (± 3 měsíce) po první diagnóze T2DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta T2DM
Účastníci s T2DM identifikovaní v jižních asijských zemích.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolický profil: Systolický krevní tlak na začátku studie
Časové okno: Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Milimetry rtuti (mmHg).
Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Obvod pasu v základním měření
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém dni nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým dnem
Měřeno v centimetrech (cm).
Výchozí hodnota: Měření v indexovém dni nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým dnem
Kardiometabolický profil: Obvod boků při vstupním vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v cm.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Výška výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v cm.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Váha na začátku studie
Časové okno: Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v kilogramech (kg).
Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Celkový cholesterol na začátku studie
Časové okno: Na počátku: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření do 12 měsíců před datem indexu
Měřeno v milimolech na litr (mmol/L).
Na počátku: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření do 12 měsíců před datem indexu
Kardiometabolický profil: Lipoprotein s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C) na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
Měřeno v mmol/L.
Výchozí stav: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
Kardiometabolický profil: Lipoprotein o nízké hustotě cholesterol (LDL-C) výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v mmol/L.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Lipoproteiny o nízké hustotě (non-HDL-C) výchozí hodnota
Časové okno: Na výchozím stavu: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v mmol/L.
Na výchozím stavu: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Triglyceridy na začátku studie
Časové okno: Při výchozím měření: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měří se v mmol/L.
Při výchozím měření: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Glykovaný hemoglobin (HbA1c) při výchozím stavu
Časové okno: Při vstupu do studie: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
Měří se v mmol/L.
Při vstupu do studie: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
Kardiometabolický profil: Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) na začátku
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měří se v mmol/l.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na počátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v ml/min/1,73 m^2.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Sérový kreatinin na začátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v ml/min/1,73 m^2.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Podíl účastníků zařazených do kategorií rizika KVO (velmi vysoké, vysoké, střední nebo nízké riziko) - Ano/Ne
Časové okno: Výchozí stav: Stav v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší záznam v rámci 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v procentech (%) účastníků.
Výchozí stav: Stav v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší záznam v rámci 12 měsíců před indexovým datem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAS-8606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení