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Eine Real-World-Studie zur Untersuchung des kardiovaskulären Risikoprofils bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Mellitus (T2DM)-Teilnehmern (CRISTALSEA)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine retrospektive Real-World-Studie zur Untersuchung des kardiovaskulären Risikoprofils bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-mellitus-Teilnehmern in Südostasien

Zweck der Studie ist es, das kardiovaskuläre Erkrankungsrisikoprofil (CVD) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) in Südostasien (CRISTAL SEA) zu untersuchen. Es handelt sich um eine retrospektive Krankenaktenanalyse über fünf südostasiatische Länder, um neu diagnostizierte T2DM-Teilnehmer zu charakterisieren und wie ihr CVD-Risiko verteilt ist, unter Verwendung von Daten aus dem Jahr vor der Diagnose und etwa dem ersten Jahr nach der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siloam Hospitals Lippo Village
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60281
        • Anmeldung auf Einladung
        • Siloam Hospitals Surabaya
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Heart Institute
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Anmeldung auf Einladung
        • University Malaya Medical Centre
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Philippinen, 1800
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Medical City Ortigas
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit T2DM, die in südasiatischen Ländern identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer gleich (≥) 40 und kleiner (<) 70 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Neu diagnostiziert mit T2DM und Beginn der antihyperglykämischen Behandlung zwischen 1. Januar 2022 und 31. Dezember 2023

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein Ausschlusskriterium erfüllt ist, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.
  • T1DM oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Verschreibung von antihyperglykämischen Medikamenten vor der ersten Diagnose von T2DM
  • Schwangere Frauen
  • Mit vorbestehender atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Verstorben innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Diagnose von T2DM
  • Verloren für die Nachbeobachtung, d. h. kein Besuch 12 Monate (± 3 Monate) nach der ersten Diagnose von T2DM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
T2DM-Kohorte
Teilnehmer mit T2DM, die in südasiatischen Ländern identifiziert wurden.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolisches Profil: Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Taillenumfang zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Ausgangswerten: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
In Zentimetern (cm) gemessen.
Bei Ausgangswerten: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Hüftumfang zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
In cm gemessen.
Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Körpergröße zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in cm.
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Gewicht bei Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in Kilogramm (kg).
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Gesamtcholesterin bei Studienbeginn
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Triglyceride zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mL/min/1,73m^2.
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Serumkreatinin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mL/min/1,73 m².
Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Anteil der Teilnehmer, die in CVD-Risikokategorien eingestuft werden (sehr hohes, hohes, mäßiges oder niedriges Risiko) - Ja/Nein
Zeitfenster: Zum Basiszeitpunkt: Status am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, der nächste Eintrag innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in Prozent (%) der Teilnehmer.
Zum Basiszeitpunkt: Status am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, der nächste Eintrag innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAS-8606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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