Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste w celu zbadania profilu ryzyka sercowo-naczyniowego wśród nowo zdiagnozowanych uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) (CRISTALSEA)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Retrospektywne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej mające na celu zbadanie profilu ryzyka sercowo-naczyniowego wśród nowo zdiagnozowanych uczestników z cukrzycą typu 2 w Azji Południowo-Wschodniej

Celem badania jest zbadanie profilu ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD) wśród uczestników nowo zdiagnozowanych z cukrzycą typu 2 (T2DM) w Azji Południowo-Wschodniej (CRISTAL SEA). Jest to retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej w pięciu krajach Azji Południowo-Wschodniej, mający na celu scharakteryzowanie nowo zdiagnozowanych uczestników z T2DM i określenie, jak rozkłada się ich ryzyko CVD, przy użyciu danych z roku przed diagnozą oraz mniej więcej pierwszego roku po diagnozie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipiny, 1800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Medical City Ortigas
  • Indonezja
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonezja, 15810
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siloam Hospitals Lippo Village
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60281
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Siloam Hospitals Surabaya
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Heart Institute
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z cukrzycą typu 2 zidentyfikowani w krajach południowej Azji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy (≥) 40 i mniejszy (<) 70 lat
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Nowo zdiagnozowany cukrzyca typu 2 i rozpoczęcie leczenia przeciwhiperglikemicznego między 1 stycznia 2022 a 31 grudnia 2023

Kryteria wykluczenia:

  • Jeśli spełnione jest jakiekolwiek kryterium wykluczenia, uczestnik zostanie wykluczony z badania.
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca ciążowa
  • Przepisane jakiekolwiek leki przeciwhiperglikemiczne przed pierwszą diagnozą cukrzycy typu 2
  • Kobiety w ciąży
  • Z wcześniej istniejącą miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, w tym chorobą wieńcową, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym lub chorobą tętnic obwodowych
  • Zmarły w ciągu 12 miesięcy po pierwszej diagnozie cukrzycy typu 2
  • Utrata z obserwacji, tj. brak wizyty 12 miesięcy (± 3 miesiące) po pierwszej diagnozie cukrzycy typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta T2DM
Uczestnicy z T2DM zidentyfikowani w krajach południowej Azji.
Inny: Nie podano leczenia
Nie podano leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil kardiometaboliczny: Skurczowe ciśnienie krwi w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania: Pomiar w dniu indeksowym lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowy
Milimetry słupa rtęci (mmHg).
W momencie włączenia do badania: Pomiar w dniu indeksowym lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowy
Profil kardiometaboliczny: Obwód talii w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksu
Mierzone w centymetrach (cm).
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksu
Profil kardiometaboliczny: Obwód bioder na początku badania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Mierzone w cm.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Profil kardiometaboliczny: Wzrost na początku badania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksowym lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowy
Mierzone w cm.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksowym lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowy
Profil kardiometaboliczny: Masa ciała w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Mierzone w kilogramach (kg).
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Profil kardiometaboliczny: Całkowity cholesterol w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksu
Mierzone w milimolach na litr (mmol/L).
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksu
Profil kardiometaboliczny: Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) na początku badania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Mierzone w mmol/L.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Profil kardiometaboliczny: Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Mierzone w mmol/L.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Profil kardiometaboliczny: Nie-HDL-cholesterol (cholesterol nie-HDL) na początku badania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Mierzone w mmol/L.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Profil kardiometaboliczny: Trójglicerydy na początku badania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksowym lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowy
Mierzone w mmol/L.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksowym lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksowy
Profil kardiometaboliczny: Glikowana hemoglobina (HbA1c) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksu
Mierzone w mmol/L.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksu
Profil kardiometaboliczny: Glukoza na czczo (FPG) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Mierzone w mmol/L.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Profil kardiometaboliczny: szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na początku badania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksowym lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksowym
Mierzone w ml/min/1,73 m^2.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksowym lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksowym
Profil kardiometaboliczny: Stężenie kreatyniny w surowicy w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Mierzone w ml/min/1,73m^2.
W punkcie wyjściowym: Pomiar w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy pomiar w ciągu 12 miesięcy przed dniem indeksu
Proporcja uczestników zaklasyfikowanych do kategorii ryzyka CVD (bardzo wysokie, wysokie, umiarkowane lub niskie ryzyko) - Tak/Nie
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym: Stan w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy zapis w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksu
Mierzone w procentach (%) uczestników.
W punkcie wyjściowym: Stan w dniu indeksu lub, jeśli niedostępny, najbliższy zapis w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAS-8606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami