Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio reale per indagare il profilo di rischio cardiovascolare tra i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) di nuova diagnosi (CRISTALSEA)

27 luglio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio retrospettivo del mondo reale per indagare il profilo di rischio cardiovascolare tra i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi nel Sud-est asiatico

Lo scopo dello studio è di indagare il profilo di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) tra i partecipanti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nel Sud-est asiatico (CRISTAL SEA). È una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche in cinque paesi del Sud-est asiatico per caratterizzare i partecipanti con nuova diagnosi di T2DM e come il loro rischio CVD è distribuito, utilizzando i dati dell'anno precedente alla diagnosi e circa il primo anno dopo la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippine, 1800
        • Non ancora reclutamento
        • The Medical City Ortigas
  • Indonesia
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
        • Non ancora reclutamento
        • Siloam Hospitals Lippo Village
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60281
        • Iscrizione su invito
        • Siloam Hospitals Surabaya
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Non ancora reclutamento
        • National Heart Institute
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Iscrizione su invito
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con T2DM identificati nei paesi dell'Asia meridionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a (≥) 40 e minore di (<) 70 anni
  • Maschio o femmina
  • Nuova diagnosi di T2DM e iniziato il trattamento anti-iperglicemico tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2023

Criteri di esclusione:

  • Se viene soddisfatto qualsiasi criterio di esclusione, il partecipante sarà escluso dallo studio.
  • T1DM o diabete gestazionale
  • Prescritto qualsiasi farmaco anti-iperglicemico prima della prima diagnosi di T2DM
  • Donne in gravidanza
  • Con CVD aterosclerotica preesistente, inclusa cardiopatia coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio o arteriopatia periferica
  • Deceduto entro 12 mesi dalla prima diagnosi di T2DM
  • Perso al follow-up, cioè nessuna visita 12 mesi (± 3 mesi) dopo la prima diagnosi di T2DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohorte T2DM
Partecipanti con T2DM identificati nei paesi dell'Asia meridionale.
Altro: Nessun trattamento dato
Nessun trattamento dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo cardiometabolico: Pressione sanguigna sistolica al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data di indice
Millimetri di mercurio (mmHg).
Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data di indice
Profilo cardiometabolico: Circonferenza della vita al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in centimetri (cm).
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Circonferenza dell'anca al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Misurato in cm.
Al basale: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Profilo cardiometabolico: Altezza al basale
Lasso di tempo: Alla baseline: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data dell'indice
Misurato in cm.
Alla baseline: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Peso al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in chilogrammi (kg).
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Colesterolo totale al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Al basale: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Profilo cardiometabolico: Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in mmol/L.
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al basale
Lasso di tempo: Alla baseline: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Misurato in mmol/L.
Alla baseline: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Profilo cardiometabolico: Colesterolo non lipoproteico ad alta densità (Non-HDL-C) al basale
Lasso di tempo: Alla baseline: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data dell'indice
Misurato in mmol/L.
Alla baseline: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Trigliceridi al basale
Lasso di tempo: Alla baseline: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Misurato in mmol/L.
Alla baseline: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Profilo cardiometabolico: Emoglobina glicata (HbA1c) al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in mmol/L.
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Glicemia a digiuno (FPG) al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data di indice
Misurato in mmol/L.
Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data di indice
Profilo cardiometabolico: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina nei 12 mesi precedenti la data di indice
Misurato in mL/min/1,73 m^2.
Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina nei 12 mesi precedenti la data di indice
Profilo cardiometabolico: Creatinina sierica al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in mL/min/1,73 m².
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Proporzione di partecipanti classificati in categorie di rischio cardiovascolare (rischio molto alto, alto, moderato o basso) - Sì/No
Lasso di tempo: Alla baseline: Stato alla data indice o, se non disponibile, il record più vicino entro i 12 mesi precedenti alla data indice
Misurato in percentuale (%) dei partecipanti.
Alla baseline: Stato alla data indice o, se non disponibile, il record più vicino entro i 12 mesi precedenti alla data indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAS-8606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni