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Um Estudo do Mundo Real para Investigar o Perfil de Risco Cardiovascular em Participantes Recentemente Diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) (CRISTALSEA)

27 de julho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um Estudo Retrospetivo do Mundo Real para Investigar o Perfil de Risco Cardiovascular em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Recentemente Diagnosticados no Sudeste Asiático

O objetivo do estudo é investigar o perfil de risco de doença cardiovascular (DCV) entre os participantes recém-diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) no Sudeste Asiático (CRISTAL SEA). É uma revisão retrospetiva de registos clínicos em cinco países do Sudeste Asiático para caracterizar os participantes recém-diagnosticados com DMT2 e como o seu risco de DCV está distribuído, utilizando dados do ano anterior ao diagnóstico e aproximadamente o primeiro ano após o diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1800
        • Ainda não está recrutando
        • The Medical City Ortigas
  • Indonésia
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésia, 15810
        • Ainda não está recrutando
        • Siloam Hospitals Lippo Village
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60281
        • Inscrevendo-se por convite
        • Siloam Hospitals Surabaya
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Ainda não está recrutando
        • National Heart Institute
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Inscrevendo-se por convite
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com DT2 identificados em países do sul da Ásia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade maior ou igual a (≥) 40 e menor que (<) 70 anos
  • Masculino ou feminino
  • Diagnosticado recentemente com DM2 e iniciado em tratamento anti-hiperglicémico entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2023

Critérios de Exclusão:

  • Se algum critério de exclusão for cumprido, o participante será excluído do estudo.
  • DM1 ou diabetes gestacional
  • Prescrito com qualquer medicamento anti-hiperglicémico antes do primeiro diagnóstico de DM2
  • Mulheres grávidas
  • Com doença cardiovascular aterosclerótica pré-existente, incluindo doença coronária, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou doença arterial periférica
  • Falecido dentro de 12 meses após o primeiro diagnóstico de DM2
  • Perdido para seguimento, ou seja, sem visita 12 meses (± 3 meses) após o primeiro diagnóstico de DM2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de DM2
Participantes com DMT2 identificados em países do sul da Ásia.
Outro: Nenhum tratamento dado
Nenhum tratamento dado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil cardiometabólico: Pressão arterial sistólica na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data de índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
Milímetros de mercúrio (mmHg).
Na linha de base: Medição na data de índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
Perfil cardiometabólico: Circunferência da cintura na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data de índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
Medido em centímetro (cm).
Na linha de base: Medição na data de índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
Perfil cardiometabólico: Circunferência da anca no início do estudo
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Medido em cm.
Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Perfil cardiometabólico: Altura na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data do índice
Medido em cm.
Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data do índice
Perfil cardiometabólico: Peso na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data do índice
Medido em quilograma (kg).
Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data do índice
Perfil cardiometabólico: Colesterol total na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data índice
Medido em milimoles por litro (mmol/L).
Na linha de base: Medição na data índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data índice
Perfil cardiometabólico: Colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data índice ou, se indisponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data índice
Medido em mmol/L.
Na linha de base: Medição na data índice ou, se indisponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data índice
Perfil cardiometabólico: Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Medido em mmol/L.
Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Perfil cardiometabólico: Colesterol não lipoproteico de alta densidade (Não-HDL-C) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data índice
Medido em mmol/L.
Na linha de base: Medição na data índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data índice
Perfil cardiometabólico: Triglicerídeos na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Medido em mmol/L.
Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Perfil cardiometabólico: Hemoglobina glicada (HbA1c) no início do estudo
Prazo: No momento inicial: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Medido em mmol/L.
No momento inicial: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Perfil cardiometabólico: Glicemia plasmática em jejum (FPG) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data índice
Medido em mmol/L.
Na linha de base: Medição na data índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data índice
Perfil cardiometabólico: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data de índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
Medido em mL/min/1.73m^2.
Na linha de base: Medição na data de índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
Perfil cardiometabólico: Creatinina sérica no início do estudo
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Medido em mL/min/1.73m².
Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
Proporção de participantes classificados nas categorias de risco de DCV (risco muito elevado, elevado, moderado ou baixo) - Sim/Não
Prazo: Na linha de base: Estado na data de índice ou, se indisponível, o registo mais próximo dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
Medido em percentagem (%) de participantes.
Na linha de base: Estado na data de índice ou, se indisponível, o registo mais próximo dentro dos 12 meses anteriores à data de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAS-8606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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