Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et real-world studie til at undersøge kardiovaskulær risikoprofil blandt nydiagnosticerede deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (CRISTALSEA)

27. juli 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et retrospektivt, virkelighedsnært studie til at undersøge det kardiovaskulære risikoprofil blandt ny-diagnosticerede type 2-diabetes mellitus-deltagere i Sydøstasien

Formålet med studiet er at undersøge den kardiovaskulære sygdoms (CVD) risikoprofil blandt deltagere, der er ny-diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i Sydøstasien (CRISTAL SEA). Det er en retrospektiv journalgennemgang på tværs af fem sydøstasiatiske lande for at karakterisere ny-diagnosticerede T2DM-deltagere og hvordan deres CVD-risiko er fordelt ved hjælp af data fra året før diagnosen og omtrent det første år efter diagnosen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippinerne, 1800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Medical City Ortigas
  • Indonesien
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siloam Hospitals Lippo Village
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60281
        • Tilmelding efter invitation
        • Siloam Hospitals Surabaya
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Heart Institute
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Tilmelding efter invitation
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med T2DM identificeret i sydasiatiske lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med (≥) 40 og mindre end (<) 70 år
  • Mand eller kvinde
  • Nydiagnosticeret med T2DM og påbegyndt anti-hyperglykæmisk behandling mellem 1. januar 2022 og 31. december 2023

Eksklusionskriterier:

  • Hvis et eksklusionskriterium er opfyldt, vil deltageren blive ekskluderet fra studiet.
  • T1DM eller graviditetsdiabetes
  • Ordineret anti-hyperglykæmisk medicin før første diagnose af T2DM
  • Gravide kvinder
  • Med eksisterende aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom inklusive koronar hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriesygdom
  • Død inden for 12 måneder efter første diagnose af T2DM
  • Tabt til opfølgning, dvs. ingen besøg 12 måneder (± 3 måneder) efter første diagnose af T2DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
T2DM-kohorte
Deltagere med T2DM identificeret i sydasiatiske lande.
Andet: Ingen behandling givet
Ingen behandling givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolisk profil: Systolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Millimeter kviksølv (mmHg).
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Cardiometabolisk profil: Taljeomkreds ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i centimeter (cm).
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Hofteomkreds ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den tætteste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i cm.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den tætteste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Højde ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i cm.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Vægt ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i kilogram (kg).
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Samlet kolesterol ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i millimol per liter (mmol/L).
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometaboliske profil: Lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Ikke-højt densitet lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Triglycerider ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Fastende plasmaglukose (FPG) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i ml/min/1,73m^2.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Serumkreatinin ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mL/min/1,73m^2.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Andel af deltagere klassificeret i CVD-risikokategorier (meget høj, høj, moderat eller lav risiko) - Ja/Nej
Tidsramme: Ved baseline: Status på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste registrering inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i procent (%) af deltagerne.
Ved baseline: Status på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste registrering inden for de 12 måneder før indeksdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAS-8606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger