Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace střevní mikrobioty pro léčbu pokročilé nádorové kachexie (FMT-CACH)

14. dubna 2026 aktualizováno: Hua Jiang

Transplantace střevní mikrobioty pro léčbu pokročilé nádorové kachexie: prospektivní, multicentrická, jednoramenná, fáze II klinická studie

Tento projekt je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, fáze II klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě pokročilé nádorové kachexie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje zařadit 66 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kolorektálním karcinomem a karcinomem plic, kteří trpí kachexií (včetně stádia prekachexie a stádia kachexie) a kteří podstoupili léčbu druhé linie nebo vyšší. Pacienti podstoupí 12týdenní intervenci pomocí transplantace fekální mikrobioty. Kapsle s fekální mikrobiotou budou podávány orálně ve třech časových bodech: den 0, den 28 a den 56. Vzorky krve a stolice budou odebrány ve třech časových bodech: den 0, den 28 a den 84 pro metagenomické a metabolomické testování. Břišní váha bude měřena ve čtyřech časových bodech: den 0, den 28, den 56 a den 84. Výše uvedené časové body lze posunout dopředu nebo odložit až o 3 dny. Budou vyplněny hodnotící škály FAACT A/CS pro anorexii a Krátká škála únavy. Bude testována funkce jater a CRP. Primárním cílovým ukazatelem je změna tělesné hmotnosti ve srovnání se výchozí hodnotou po 12 týdnech (den 84). Sekundární cílové ukazatele zahrnují: zlepšení albuminu, prealbuminu, CRP, chuti k jídlu a únavy ve srovnání se výchozí hodnotou po 12 týdnech, stejně jako bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokročilé nebo pokročilé stádium kachexie nádoru.
  2. Věk ≥ 18 let, skóre ECOG 0-2, očekávaná doba přežití > 3 měsíce.
  3. Pacienti s karcinomem žaludku, kolorektálním karcinomem nebo karcinomem plic, kteří podstoupili léčbu druhé linie nebo vyšší.
  4. V posledních šesti měsících nebyla provedena léčba FMT.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav ovlivňující gastrointestinální absorpci, jako je potíže s polykáním, malabsorpce nebo nekontrolovatelné zvracení; podstupování sondové výživy nebo parenterální výživy.
  2. Neurotická anorexie, anorexie způsobená duševním onemocněním nebo potíže s příjmem potravy v důsledku bolesti.
  3. Syndrom získané imunodeficience.
  4. Aktuální užívání nebo plánované užívání jiných léků zvyšujících chuť k jídlu nebo hmotnost, jako jsou adrenální kortikosteroidy (kromě krátkodobého užívání dexamethasonu během chemoterapie), androgeny, progestogeny, salidrosid, olanzapin a anamorin nebo jiné stimulanty chuti k jídlu.
  5. Pacienti s Cushingovým syndromem, adrenální nebo hypofyzární nedostatečností; pacienti s obtížně kontrolovatelnou cukrovkou.
  6. Aktuální zobrazovací nebo klinické projevy gastrointestinální obstrukce.
  7. Aktuální nekontrolovaná přidružená onemocnění, včetně, ale ne omezeno na dekompenzovanou cirhózu, selhání ledvin, nekontrolované metabolické poruchy, těžké aktivní peptické vředové onemocnění nebo gastritidu, nebo duševní onemocnění/sociální podmínky, které mohou omezit pacientovu shodu s požadavky studie nebo ovlivnit schopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Do 12 měsíců před prvním podáním došlo k nestabilní angině pectoris, infarktu myokardu, městnavému srdečnímu selhání (stupeň 2 nebo vyšší podle funkční klasifikace Newyorské kardiologické společnosti) nebo cévním onemocněním (jako jsou aneuryzmata s rizikem ruptury), nebo jiným srdečním poškozením, které může ovlivnit bezpečnostní hodnocení studovaného léku (jako jsou špatně kontrolované arytmie, ischemie myokardu); do 6 měsíců před prvním podáním došlo k jícnovým-žaludečním varixům, těžkým vředům, gastrointestinální perforaci a/nebo píštělím, anamnéze gastrointestinální obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), intraabdominálnímu abscesu nebo anamnéze akutního gastrointestinálního krvácení.
  9. Do 4 týdnů před prvním podáním došlo k závažné infekci, včetně, ale ne omezeno na stavy vyžadující hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMT
Lék: FMT kapsle
Kapsle s fekálním mikrobiomem budou podávány orálně ve třech časových bodech: den 0, den 28 a den 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost nalačno
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Prealbumin
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
CRP
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Chuť k jídlu
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
FAACT A/CS škála hodnocení anorexie
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Únava
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Krátká škála únavy
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Bezpečnost (Nežádoucí účinek)
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56, Den 84
Den 0, Den 28, Den 56, Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hua Jiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2025]YLJSA119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení