Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotatransplantation til behandling af fremskreden tumorkakseksi (FMT-CACH)

14. april 2026 opdateret af: Hua Jiang

Intestinal Mikrobiota Transplantation til Behandling af Avanceret Tumorkakeksi: Et Prospektivt, Multicenter, Enkeltarm, Fase II Klinisk Studie

Dette projekt er en prospektiv, multicentrisk, en-armet, fase II klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fekal mikrobiota transplantation (FMT) i behandlingen af avanceret tumorkakeksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere 66 patienter med fremskreden mavekræft, tyktarmskræft og lungekræft, som lider af kakeksi (herunder præ-kakeksi-stadiet og kakeksi-stadiet), og som har modtaget andenlinje- eller højere behandling. Patienterne vil gennemgå en 12-ugers intervention med fecal mikrobiota transplantation. Fekale mikrobiota-kapsler vil blive administreret oralt på tre tidspunkter: Dag 0, Dag 28 og Dag 56. Blod- og fekalprøver vil blive indsamlet på tre tidspunkter: Dag 0, Dag 28 og Dag 84 til metagenomisk og metabolomisk testning. Abdominal vægt vil blive målt på fire tidspunkter: Dag 0, Dag 28, Dag 56 og Dag 84. De ovennævnte tidspunkter kan fremskyndes eller udskydes med op til 3 dage. FAACT A/CS anoreksi vurderingsskalaen og den korte træthedsskala vil blive udfyldt. Leverfunktion og CRP vil blive testet. Det primære slutpunkt er ændringen i kropsvægt sammenlignet med baseline ved 12 uger (Dag 84). De sekundære slutpunkter inkluderer: forbedringen i albumin, præalbumin, CRP, appetit og træthed sammenlignet med baseline ved 12 uger, samt sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pre-avanceret eller avanceret tumor kakeksi stadium.
  2. Alder ≥ 18 år, ECOG score 0-2, forventet overlevelse > 3 måneder.
  3. Patienter med mavekræft, tyktarmskræft eller lungekræft, der har modtaget andenlinje eller højere behandling.
  4. Ingen FMT-behandling inden for de sidste seks måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, såsom synkebesvær, malabsorption eller ukontrollerbar opkastning; under ernæring gennem sonde eller parenteral ernæring.
  2. Neurotisk anoreksi, anoreksi forårsaget af psykisk sygdom eller spisebesvær på grund af smerter.
  3. Erhvervet immundefektssyndrom (AIDS).
  4. Tager i øjeblikket eller planlægger at tage andre lægemidler, der øger appetit eller vægt, såsom adrenal kortikosteroider (undtagen kortvarig brug af dexamethason under kemoterapi), androgenet, progestogener, salidrosid, olanzapin og anamorin eller andre appetitstimulerende midler.
  5. Patienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofyseinsufficiens; patienter med svært kontrollerbar diabetes.
  6. Aktuelle billeddannende eller kliniske manifestationer af gastrointestinal obstruction.
  7. Aktuelle ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til dekompenseret cirrose, nyresvigt, ukontrollerede metaboliske forstyrrelser, svær aktiv peptisk ulcersygdom eller gastritis, eller psykiske sygdomme/samfundsmæssige forhold, der kan begrænse patientens overholdelse af studiekrav eller påvirke patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  8. Inden for 12 måneder før første administration: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt (grad 2 eller højere ifølge New York Heart Associations funktionelle klassifikation), eller kar-sygdomme (såsom aneurismer med risiko for rupture), eller andre hjerteskader, der kan påvirke sikkerhedsvurderingen af undersøgelsesmedicinen (såsom dårligt kontrollerede arytmier, myokardieiskæmi); inden for 6 måneder før første administration: øsofagus-gastriske varicer, svære sår, gastrointestinal perforation og/eller fistelhistorik, historik for gastrointestinal obstruction (herunder ufuldstændig tarmobstruktion, der kræver parenteral ernæring), intraabdominalt absces eller historik for akut gastrointestinal blødning.
  9. Inden for 4 uger før første administration: alvorlig infektion opstod, herunder men ikke begrænset til tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT
Medicin: FMT-kapsel
Fækale mikrobiota-kapsler vil blive administreret oralt på tre tidspunkter: Dag 0, Dag 28 og Dag 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fastevægt
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Prealbumin
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
CRP
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Appetit
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
FAACT A/CS anoreksi vurderingsskala
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Træthed
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Kort træthedsskala
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Sikkerhed (Bivirkning)
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hua Jiang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2025]YLJSA119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger