Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobioty jelitowej w leczeniu zaawansowanej kacheksji nowotworowej (FMT-CACH)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hua Jiang

Przeszczep Mikrobioty Jelitowej w Leczeniu Zaawansowanej Kacheksji Nowotworowej: Badanie Kliniczne II Fazy, Prospektywne, Wieloośrodkowe, Jednoramienne

Ten projekt to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, fazy II badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) w leczeniu zaawansowanej kacheksji nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu włączenie 66 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, rakiem jelita grubego i rakiem płuc cierpiących na kacheksję (w tym na etapie prekacheksji i kacheksji), którzy otrzymali leczenie drugiej linii lub wyższe.
Pacjenci przejdą 12-tygodniową interwencję przeszczepu mikrobioty kałowej.
Kapsułki z mikrobiotą kałową będą podawane doustnie w trzech punktach czasowych: dzień 0, dzień 28 i dzień 56.
Próbki krwi i kału będą pobierane w trzech punktach czasowych: dzień 0, dzień 28 i dzień 84 do badań metagenomicznych i metabolomicznych.
Masa brzuszna będzie mierzona w czterech punktach czasowych: dzień 0, dzień 28, dzień 56 i dzień 84.
Powyższe punkty czasowe mogą być przesunięte do przodu lub opóźnione o maksymalnie 3 dni.
Zostaną wypełnione skala oceny anoreksji FAACT A/CS oraz Krótka Skala Zmęczenia.
Będą badane funkcje wątroby i CRP.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach (dzień 84).
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują: poprawę w zakresie albumin, prealbumin, CRP, apetytu i zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach, a także bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedzaawansowane lub zaawansowane stadium kacheksji nowotworowej.
  2. Wiek ≥ 18 lat, wynik ECOG 0-2, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
  3. Pacjenci z rakiem żołądka, rakiem jelita grubego lub rakiem płuca, którzy otrzymali leczenie drugiej linii lub wyższej.
  4. Brak leczenia FMT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie schorzenia wpływające na wchłanianie żołądkowo-jelitowe, takie jak trudności w połykaniu, złe wchłanianie lub niekontrolowane wymioty; żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.
  2. Anoreksja neurotyczna, anoreksja spowodowana chorobą psychiczną lub trudności w jedzeniu spowodowane bólem.
  3. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  4. Aktualne przyjmowanie lub planowanie przyjmowania innych leków zwiększających apetyt lub masę ciała, takich jak kortykosteroidy nadnerczowe (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania deksametazonu podczas chemioterapii), androgeny, progestageny, salidrozyd, olanzapina oraz anamoryna lub inne stymulatory apetytu.
  5. Pacjenci z zespołem Cushinga, niewydolnością nadnerczy lub przysadki; pacjenci z trudną do kontrolowania cukrzycą.
  6. Aktualne objawy obrazowe lub kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego.
  7. Aktualne niekontrolowane choroby współistniejące, w tym, ale nie ograniczając się do: niewyrównanej marskości wątroby, niewydolności nerek, niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych, ciężkiej czynnej choroby wrzodowej lub zapalenia żołądka, lub chorób psychicznych/stanów społecznych, które mogą ograniczać zgodność pacjenta z wymaganiami badania lub wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  8. W ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką wystąpiła niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy według klasyfikacji czynnościowej NYHA) lub choroby naczyniowe (takie jak tętniaki z ryzykiem pęknięcia) lub inne uszkodzenia serca, które mogą wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa badanego leku (takie jak słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego); w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką wystąpiły żylaki przełyku i żołądka, ciężkie owrzodzenia, perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoki, historia niedrożności przewodu pokarmowego (w tym niepełna niedrożność jelit wymagająca żywienia pozajelitowego), ropień wewnątrzbrzuszny lub ostre krwawienie z przewodu pokarmowego.
  9. W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką wystąpiła poważna infekcja, w tym, ale nie ograniczając się do stanów wymagających hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FMT
Lek: Kapsułka FMT
Kapsułki z mikroflorą kałową będą podawane doustnie w trzech punktach czasowych: Dzień 0, Dzień 28 i Dzień 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumin
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Prealbumina
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
CRP
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Apetyt
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Skala oceny anoreksji FAACT A/CS
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Skrócona Skala Zmęczenia
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Bezpieczeństwo (Zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hua Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2025]YLJSA119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami