Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiston siirto edistyneen syöpäkakeksian hoidossa (FMT-CACH)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hua Jiang

Suoliston mikrobiston siirto edenneen kasvainkakeksian hoidossa: prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä projekti on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ulosten mikrobistonsiirron (FMT) tehokkuutta ja turvallisuutta edistyneen syöpäkaheksian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus aikoo sisällyttää 66 potilasta, joilla on edistynyt mahasyöpä, paksu- ja peräsuolensyöpä sekä keuhkosyöpä ja jotka kärsivät kakeksiasta (mukaan lukien prekakeksia-vaihe ja kakeksia-vaihe), ja jotka ovat saaneet toisen linjan tai korkeampaa hoitoa. Potilaat käyvät läpi 12 viikon fekaalimikrobiolääkinnän interventiojakson. Fekaalimikrobio-kapseleita annetaan suun kautta kolmessa ajankohdassa: päivä 0, päivä 28 ja päivä 56. Veren ja ulostenäytteet kerätään kolmessa ajankohdassa: päivä 0, päivä 28 ja päivä 84 metagenomiikka- ja metabolomiikkatestauksia varten. Vatsan painoa mitataan neljässä ajankohdassa: päivä 0, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84. Edellä mainitut ajankohdat voidaan siirtää joko eteenpäin tai taaksepäin enintään 3 päivää. FAACT A/CS anoreksia-arviointiasteikko ja lyhyt väsymysasteikko täytetään. Maksan toimintaa ja CRP:ta testataan. Ensisijainen päätepiste on painon muutos verrattuna lähtöarvoon 12 viikon kohdalla (päivä 84). Toissijaiset päätepisteet sisältävät: albuminin, prealbuminin, CRP:n, ruokahalun ja väsymyksen parantumisen verrattuna lähtöarvoon 12 viikon kohdalla sekä turvallisuuden.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Esikäynnissä oleva tai edistynyt kasvainkakeksian vaihe.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, ECOG-pisteet 0–2, odotettu elinikä > 3 kuukautta.
  3. Potilaat, joilla on mahasyöpä, paksusuolen syöpä tai keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet toisen linjan tai sitä korkeamman hoidon.
  4. Ei FMT-hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen, kuten nielemisvaikeudet, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu; letkuruokinta tai parenteraalinen ravitsemus.
  2. Neuroottinen anoreksia, mielenterveysongelmista johtuva anoreksia tai kivusta johtuva syömisvaikeus.
  3. Hankittu immuunipuutosoireyhtymä.
  4. Tällä hetkellä ottaa tai aikoo ottaa muita ruokahalun tai painon lisäämiseen tarkoitettuja lääkkeitä, kuten lisämunuaisen kortikosteroideja (lukuun ottamalla lyhytaikaista deksametasonin käyttöä kemoterapian aikana), androgeenejä, progestogeenejä, salidrosidia, olantsapiinia ja anamoriinia tai muita ruokahalun stimulantteja.
  5. Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta; vaikeasti hallittava diabetes.
  6. Nykyiset kuvantamis- tai kliiniset ilmiasut ruoansulatuskanavan tukoksesta.
  7. Nykyiset hallitsemattomat yhteisesiintyvät sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dekompensoituun maksakirroosiin, munuaisten vajaatoimintaan, hallitsemattomiin aineenvaihdunnan häiriöihin, vakavaan aktiiviseen mahahaavaan tai mahakatarriin, tai mielenterveysongelmiin/yhteiskunnallisiin olosuhteisiin, jotka voivat rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksia tai vaikuttaa potilaan kykyyn antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  8. Ennen ensimmäistä annosta 12 kuukauden sisällä oli epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, kongestiohukku (luokka 2 tai sitä korkeampi New Yorkin sydänyhdistyksen toiminnallisen luokituksen mukaan) tai verisuonisairaudet (kuten repeämisvaaran alla olevat aneurysmat), tai muut sydämelle aiheutuneet vauriot, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointiin (kuten huonosti hoidetut rytmihäiriöt, sydänlihaksen iskemia); ennen ensimmäistä annosta 6 kuukauden sisällä oli ruokatorven-mahalaskimoiden laajentumia, vakavia haavoja, ruoansulatuskanavan repeämiä ja/tai fisteloita, ruoansulatuskanavan tukoksen historia (mukaan lukien epätäydellinen suolen tukos, joka vaatii parenteraalista ravitsemusta), vatsaontelon absessi tai akuutin ruoansulatuskanavan verenvuodon historia.
  9. Ennen ensimmäistä annosta 4 viikon sisällä tapahtui vakava infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tiloihin, jotka vaativat sairaalahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FMT
Lääke: FMT-kapseli
Uloste-mikrobistokapselit annostellaan suun kautta kolmessa ajankohdassa: Päivä 0, Päivä 28 ja Päivä 56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastopaino
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiini
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Prealbumiini
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
CRP
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Ruokahalu
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
FAACT A/CS anoreksian arviointiasteikko
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Väsymys
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Lyhyt väsymysasteikko
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Turvallisuus (Haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hua Jiang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • [2025]YLJSA119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia