Trasplante de Microbiota Intestinal para el Tratamiento de la Caquexia Tumoral Avanzada (FMT-CACH)
Trasplante de Microbiota Intestinal para el Tratamiento de la Caquexia Tumoral Avanzada: Un Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico, de Un Solo Brazo, de Fase II
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Jiang, Prof.
- Número de teléfono: +86 18015852711
- Correo electrónico: czeyjh@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qin, Dr.
- Número de teléfono: +86 18351975061
- Correo electrónico: 110329776@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa de caquexia tumoral preavanzada o avanzada.
- Edad ≥ 18 años, puntuación ECOG 0-2, esperanza de vida > 3 meses.
- Pacientes con cáncer gástrico, cáncer colorrectal o cáncer de pulmón que han recibido tratamiento de segunda línea o superior.
- Sin tratamiento FMT en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que afecte la absorción gastrointestinal, como dificultad para tragar, malabsorción o vómitos incontrolables; recibiendo alimentación por sonda o nutrición parenteral.
- Anorexia nerviosa, anorexia causada por enfermedad mental o dificultad para comer debido al dolor.
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Actualmente tomando o planeando tomar otros fármacos que aumenten el apetito o el peso, como corticosteroides adrenales (excepto uso a corto plazo de dexametasona durante la quimioterapia), andrógenos, progestágenos, salidrósido, olanzapina y anamorina u otros estimulantes del apetito.
- Pacientes con síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal o hipofisaria; pacientes con diabetes difícil de controlar.
- Manifestaciones clínicas o por imagen actuales de obstrucción gastrointestinal.
- Enfermedades coexistentes actualmente no controladas, incluyendo pero no limitadas a cirrosis descompensada, insuficiencia renal, trastornos metabólicos no controlados, enfermedad ulcerosa péptica activa grave o gastritis, o enfermedades mentales/condiciones sociales que puedan limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio o afectar la capacidad del paciente para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dentro de los 12 meses previos a la primera administración, hubo angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (grado 2 o superior según la clasificación funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York), o enfermedades vasculares (como aneurismas con riesgo de ruptura), u otros daños cardíacos que puedan afectar la evaluación de seguridad del fármaco en estudio (como arritmias mal controladas, isquemia miocárdica); dentro de los 6 meses previos a la primera administración, hubo várices esofagogástricas, úlceras graves, antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal, antecedentes de obstrucción gastrointestinal (incluyendo obstrucción intestinal incompleta que requiera nutrición parenteral), absceso intraabdominal o antecedentes de hemorragia gastrointestinal aguda.
- Dentro de las 4 semanas previas a la primera administración, ocurrió una infección grave, incluyendo pero no limitada a condiciones que requieran hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TMF
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Las cápsulas de microbiota fecal se administrarán por vía oral en tres momentos: Día 0, Día 28 y Día 56.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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PCR
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Apetito
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Escala de evaluación de la anorexia FAACT A/CS
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Fatiga
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Escala Breve de Fatiga
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Seguridad (Evento adverso)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- [2025]YLJSA119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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