Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumníci vyhodnotí diagnostický výkon [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT u zánětlivých onemocnění a porovnají jej se současným zlatým standardem pro zánět, FDG PET/CT, ve třech kohortách pacientů: u pacientů s horečkou neznámého původu, s IgG4-RD a s AxSpA.

14. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivní diagnostická výkonnost PET/CT s použitím nového zobrazovacího činidla fibroblastů [18F]-AlF-FAPI-74 ve srovnání se standardní péčí [18F]-FDG u zánětlivých poruch

Cílem studie je vyhodnotit výkonnost nové [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT u tří zánětlivých onemocnění (horečka neznámého původu, IgG4 asociované onemocnění a axiální spondylartritida) a porovnat ji se současným standardem péče [18F]-FDG PET/CT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení FUO:

  • Onemocnění trvající déle než 3 týdny,
  • Teplota přesahující 38,3 °C při > 3 příležitostech nebo zvýšené zánětlivé markery při > 3 příležitostech
  • Diagnóza nejistá i přes odpovídající vyšetření první linie.

Kritéria pro zařazení IgG4-RD:

  • Vysoké klinické podezření na IgG4-RD od zkušeného klinika vnitřního lékařství, založené na anamnéze, fyzikálním vyšetření, vyšetřeních první linie a krevních testech.
  • Pacienti s novou diagnózou IgG4-RD na histopatologii a potřebou dalšího posouzení rozsahu onemocnění pomocí PET/CT,
  • Relaps diagnostikované IgG4-RD na histopatologii podle zkušeného klinika vnitřního lékařství

Kritéria pro zařazení AxSpA:

  • Vysoké klinické podezření na axiální spondyloartritidu podle zkušeného revmatologa (založené na zánětlivé bolesti zad > 3 měsíce, pozvolný nástup, ranní ztuhlost, zlepšení s cvičením a zhoršení v klidu, bolest horší v noci, věk při nástupu <45 let, zobrazovací nálezy).
  • Pacient má přetrvávající zánětlivou bolest zad po 2 různých typech NSAID (vyzkoušených po dobu 2-4 týdnů), a je proto způsobilý pro biologickou DMARDs terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je mentálně nebo právně nezpůsobilý, nerozumí designu studie nebo není ochoten nebo schopen podstoupit všechny studie specifické procedury.
  • Jakákoliv porucha nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Jakákoliv předchozí nebo současná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo by narušila integritu studie.
  • Žena, která je těhotná (test hCG v moči bude proveden u každé WOCBP), kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je v reprodukčním věku a nepoužívá adekvátní, vysoce účinnou antikoncepci (s relativně vysokým Pearl indexem: přirozené metody, minipilulka mimo období po porodu, spermicidy nebo kondomy v monoterapii nebo nepoužívání antikoncepce při sexuální aktivitě nejsou přijatelné).
  • Účast v intervenční studii s experimentálním léčivem (IMP) nebo zařízením, pokud studie nejsou považovány za kompatibilní výzkumným týmem.
  • Účast ve vědecké klinické studii v posledních 12 měsících s radiační expozicí způsobenou experimentálními procedurami větší než 1 mSv.
  • Účastník má známou přecitlivělost na [18F]AlF-FAPI-74 nebo použité pomocné látky.
  • Již byla zahájena aktivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Axiální spondylartritida
Diagnostický test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Na stejném místě jako screeningová návštěva (UZ Leuven) bude provedeno vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT. Pacientovi bude zavedena intravenózní linka, přes kterou bude [18F]AlF-FAPI-74 aplikováno v jedné bolusové dávce (3,5 MBq/kg). Po 60 minutách bude provedena akvizice na PET/CT skeneru. CT bude nízkodávkové CT s perorálním kontrastem. Po vyšetření budou účastníci sledováni na oddělení kvůli případným nežádoucím účinkům. Pokud pacient obdrží terapii (pro IgG4-RD a AxSpA), bude za tři měsíce provedeno druhé vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Experimentální: FUO/IUO
Diagnostický test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Na stejném místě jako screeningová návštěva (UZ Leuven) bude provedeno vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT. Pacientovi bude zavedena intravenózní linka, přes kterou bude [18F]AlF-FAPI-74 aplikováno v jedné bolusové dávce (3,5 MBq/kg). Po 60 minutách bude provedena akvizice na PET/CT skeneru. CT bude nízkodávkové CT s perorálním kontrastem. Po vyšetření budou účastníci sledováni na oddělení kvůli případným nežádoucím účinkům. Pokud pacient obdrží terapii (pro IgG4-RD a AxSpA), bude za tři měsíce provedeno druhé vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Experimentální: IgG4-související onemocnění
Diagnostický test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Na stejném místě jako screeningová návštěva (UZ Leuven) bude provedeno vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT. Pacientovi bude zavedena intravenózní linka, přes kterou bude [18F]AlF-FAPI-74 aplikováno v jedné bolusové dávce (3,5 MBq/kg). Po 60 minutách bude provedena akvizice na PET/CT skeneru. CT bude nízkodávkové CT s perorálním kontrastem. Po vyšetření budou účastníci sledováni na oddělení kvůli případným nežádoucím účinkům. Pokud pacient obdrží terapii (pro IgG4-RD a AxSpA), bude za tři měsíce provedeno druhé vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
FUO/IUO: Prokázat, že diagnostický výkon [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT je ekvivalentní nebo lepší než současný zlatý standard, [18F]FDG PET/CT, při přispívání ke konečné diagnóze (studie nehorší s limitem nehorší (10 %))
Časové okno: 6 měsíců po dokončení obou PET/CT vyšetření
6 měsíců po dokončení obou PET/CT vyšetření
IgG4-RD: Prokázat, že diagnostický výkon [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT je lepší než [18F]FDG PET/CT u pacientů s podezřením na IgG4-RD a posouzení rozsahu onemocnění u pacientů s potvrzenou nebo relabovanou IgG4-RD.
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
Axiální spondylartritida: vyhodnotit diagnostickou přesnost PET/CT s [18F]AlF-FAPI-74 při diferenciaci zánětlivé bolesti zad u pacientů s axSpA od pacientů s mechanickou bolestí zad a posoudit schopnost vyhodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
FUO/IUO: Určit distribuci čtyř hlavních skupin příčin u FUO/IUO (infekční, zánětlivé, maligní a ostatní) u obou značek a vyhodnotit, pro které skupiny příčin je [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT lepší než [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: 6 měsíců po dokončení všech PET/CT vyšetření
6 měsíců po dokončení všech PET/CT vyšetření
FUO/IUO: Vyhodnotit, u kterých entit má [18F]AlF-FAPI-74 potenciál překonat [18F]FDG PET/CT ve větších kohortách pacientů.
Časové okno: 6 měsíců po dokončení všech PET/CT vyšetření
6 měsíců po dokončení všech PET/CT vyšetření
FUO/IUO: Určit poměr pravých pozitiv, pravých negativ, falešných pozitiv, falešných negativ, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
Časové okno: 6 měsíců po dokončení všech vyšetření PET/CT
6 měsíců po dokončení všech vyšetření PET/CT
IgG4-RD: Semikvantitativní měření vychytávání (maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax), průměrná SUV (SUVmean), vrcholová SUV (SUVpeak) lézí na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT a [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
IgG4-RD: Vyhodnoťte detekční poměr pro každý orgán, definovaný jako procento pacientů s patologickým zachycením v daném konkrétním orgánu každým sledovačem z celkového počtu pacientů s patologickým zachycením v daném orgánu
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
IgG4-RD: 4) Vyhodnotit celkový počet postižených orgánů na pacienta pro každou látku a vypočítat rozdíl pro obě látky. Určit celkový rozdíl postižených orgánů mezi oběma látkami pro všechny pacienty.
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
IgG4-RD: Vyhodnoťte léčebnou odpověď lézí FAPI a FDG kvantifikací změny SUVmax mezi vstupním a po léčebném PET/CT vyšetřením.
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
AxSpA: Polokvantitativní měření zachycení (maximální standardizovaná hodnota zachycení (SUVmax), poměr cíl/pozadí (TBR)) lézí v páteři a sakroiliakálních kloubech bude vypočítáno na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT u všech pacientů
Časové okno: Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
AxSpA: Zjistěte, zda existuje statisticky významný rozdíl (p<0,05) v semikvantitativních měřeních vychytávání (SUVmax, TBR) mezi dvěma kohortami, a určete optimální mezní hodnotu.
Časové okno: Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
AxSPa: Zhodnoťte odpověď na léčbu vyhodnocením změn v semikvantitativních měřeních (SUVmax, TBR) u pacientů s axiální spondylartritidou po tříměsíční léčbě bDMARDs.
Časové okno: Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S69207 - 2024-516464-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení