Os Investigadores irão avaliar o desempenho diagnóstico da PET/CT com [18F]-AlF-FAPI-74 em doenças inflamatórias e compará-lo com o atual padrão-ouro para inflamação, a PET/CT com FDG, em três coortes de doentes: Doentes que apresentam Febre de Origem Desconhecida, IgG4-RD e AxSpA.
Desempenho Diagnóstico Prospetivo de PET/CT Utilizando o Novo Tracer de Imagiologia de Fibroblastos [18F]-AlF-FAPI-74 Versus o Padrão de Cuidados [18F]-FDG em Perturbações Inflamatórias
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lennert Boeckxstaens, MD
- Número de telefone: +0032 16 34 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
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Contato:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Número de telefone: 0032 1634 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão FUO:
- Uma doença com duração superior a 3 semanas,
- Temperatura superior a 38,3°C em > 3 ocasiões, ou marcadores inflamatórios elevados em > 3 ocasiões
- Diagnóstico incerto apesar de investigações apropriadas de primeira linha.
Critérios de inclusão IgG4-RD:
- Elevada suspeita clínica de IgG4-RD por um clínico experiente de Medicina Interna, com base na anamnese, exame físico, investigações de primeira linha e análises sanguíneas.
- Doentes com um novo diagnóstico de IgG4-RD em histopatologia e necessidade de avaliação adicional da extensão da doença com PET/TC,
- Recidiva de IgG4-RD diagnosticada em histopatologia de acordo com um clínico experiente de Medicina Interna
Critérios de inclusão AxSpA:
- Elevada suspeita clínica de espondiloartrite axial de acordo com um reumatologista experiente (com base em dor inflamatória nas costas > 3 meses, início insidioso, rigidez matinal, melhoria com exercício e agravamento em repouso, dor pior à noite, idade de início <45 anos, achados de imagem).
- O doente tem dor inflamatória nas costas persistente após 2 tipos diferentes de AINEs (experimentados durante mais de 2-4 semanas), e é portanto elegível para terapia com DMARDs biológicos.
Critérios de Exclusão:
- O participante está mental ou legalmente incapacitado, não compreende o desenho do estudo ou não está disposto ou é incapaz de realizar todos os procedimentos específicos do estudo.
- Qualquer distúrbio ou condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Qualquer tratamento prévio ou concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Ensaio.
- Mulher que está grávida (será realizado um teste de hCG urinário em todas as mulheres em idade fértil), a amamentar ou pretende engravidar ou tem potencial de engravidar e não utiliza um método contracetivo adequado e altamente eficaz (com um Índice de Pearl relativamente alto: métodos naturais, minipílula fora do período pós-parto, espermicidas ou preservativos em monoterapia ou não utilização de contraceção quando sexualmente ativa não são aceites).
- Participação num Ensaio intervencionista com um medicamento de investigação (IMP) ou dispositivo quando os desenhos dos ensaios não são considerados compatíveis pela equipa do estudo.
- Participação num estudo científico clínico nos últimos 12 meses com uma exposição à radiação causada pelos procedimentos experimentais superior a 1 mSv.
- O participante tem uma hipersensibilidade conhecida a [18F]AlF-FAPI-74 ou aos excipientes utilizados.
- O tratamento ativo já foi iniciado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Espondiloartrite Axial
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Uma PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada no mesmo local da visita de rastreio (UZ Leuven).
O paciente receberá uma linha intravenosa, através da qual o [18F]AlF-FAPI-74 será injetado em bolus (3,5 MBq/kg).
Após 60 minutos, será realizada a aquisição na PET/CT.
A TC será uma TC de baixa dose com contraste oral.
Após a realização do exame, os participantes serão observados no departamento em caso de eventos adversos.
Se o paciente receber terapia (para IgG4-RD e AxSpA), uma segunda PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada três meses depois.
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Experimental: FUO/IUO
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Uma PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada no mesmo local da visita de rastreio (UZ Leuven).
O paciente receberá uma linha intravenosa, através da qual o [18F]AlF-FAPI-74 será injetado em bolus (3,5 MBq/kg).
Após 60 minutos, será realizada a aquisição na PET/CT.
A TC será uma TC de baixa dose com contraste oral.
Após a realização do exame, os participantes serão observados no departamento em caso de eventos adversos.
Se o paciente receber terapia (para IgG4-RD e AxSpA), uma segunda PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada três meses depois.
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Experimental: Doença relacionada com IgG4
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Uma PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada no mesmo local da visita de rastreio (UZ Leuven).
O paciente receberá uma linha intravenosa, através da qual o [18F]AlF-FAPI-74 será injetado em bolus (3,5 MBq/kg).
Após 60 minutos, será realizada a aquisição na PET/CT.
A TC será uma TC de baixa dose com contraste oral.
Após a realização do exame, os participantes serão observados no departamento em caso de eventos adversos.
Se o paciente receber terapia (para IgG4-RD e AxSpA), uma segunda PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 será realizada três meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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FUO/IUO: Demonstrar que o desempenho diagnóstico da PET/TC com [18F]AlF-FAPI-74 é equivalente ou superior ao atual padrão-ouro, PET/TC com [18F]FDG, na contribuição para o diagnóstico final (estudo de não-inferioridade com limite de não-inferioridade (10%))
Prazo: 6 meses após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT
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6 meses após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT
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IgG4-RD: Demonstrar que o desempenho diagnóstico da PET/TC com [18F]AlF-FAPI-74 é superior ao da PET/TC com [18F]FDG, em doentes com suspeita de IgG4-RD e avaliação da extensão da doença em doentes com IgG4-RD confirmada ou recidivante.
Prazo: Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Espondilartrite Axial: avaliar a precisão diagnóstica da PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 na diferenciação da dor lombar inflamatória em doentes com axSpA de doentes com dor lombar mecânica, e avaliar a capacidade de avaliar a resposta ao tratamento
Prazo: Após a conclusão da primeira PET/TC e após a conclusão da PET/TC realizada 3 meses após o tratamento
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Após a conclusão da primeira PET/TC e após a conclusão da PET/TC realizada 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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FUO/IUO: Determinar a distribuição dos quatro principais grupos causais em FUO/IUO (infeciosos, inflamatórios, malignos e diversos) de ambos os marcadores e avaliar para quais grupos causais a PET/TC com [18F]AlF-FAPI-74 é superior à PET/TC com [18F]FDG.
Prazo: 6 meses após a conclusão de todas as tomografias por emissão de positrões/tomografias computadorizadas (PET/CT)
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6 meses após a conclusão de todas as tomografias por emissão de positrões/tomografias computadorizadas (PET/CT)
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FUO/IUO: Avaliar para quais entidades o [18F]AlF-FAPI-74 tem potencial para superar a PET/CT com [18F]FDG em coortes de doentes maiores.
Prazo: 6 meses após a conclusão de todas as tomografias PET/CT
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6 meses após a conclusão de todas as tomografias PET/CT
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FUO/IUO: Determinar a proporção de verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos, falsos negativos, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
Prazo: 6 meses após a conclusão de todas as PET/CT
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6 meses após a conclusão de todas as PET/CT
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IgG4-RD: Medições de captação semiquantitativas (valor de captação padronizado máximo (SUVmax), SUV médio (SUVmean), SUV de pico (SUVpeak) de lesões na PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 e na PET/CT com [18F]FDG.
Prazo: Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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IgG4-RD: Avaliar a taxa de deteção de órgãos para cada órgão, definida como a percentagem de doentes com captação patológica nesse órgão específico por cada marcador, em relação ao número total de doentes com captação patológica nesse órgão
Prazo: Após a conclusão de ambas as PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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IgG4-RD: 4) Avaliar o número total de órgãos afetados por doente para cada marcador e calcular a diferença para ambos os marcadores. Determinar a diferença total de órgãos afetados entre ambos os marcadores para todos os doentes.
Prazo: Após a conclusão de ambas as tomografias PET/TAC antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/TAC 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as tomografias PET/TAC antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/TAC 3 meses após a conclusão do tratamento.
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IgG4-RD: Avaliar a resposta ao tratamento das lesões FAPI e FDG através da quantificação da alteração do SUVmax entre as tomografias por emissão de positrões (PET)/TC de base e pós-terapêuticas.
Prazo: Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT antes do início do tratamento e após a conclusão de ambas as tomografias PET/CT 3 meses após a conclusão do tratamento.
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AxSpA: As medições de captação semiquantitativas (valor máximo de captação padronizado (SUVmax), alvo-para-fundo (TBR)) das lesões na coluna vertebral e nas articulações sacroilíacas serão calculadas na PET/CT com [18F]AlF-FAPI-74 em todos os pacientes
Prazo: Após a conclusão da primeira PET/TC e após a conclusão da PET/TC realizada 3 meses após o tratamento
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Após a conclusão da primeira PET/TC e após a conclusão da PET/TC realizada 3 meses após o tratamento
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AxSpA: Determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa (p<0.05) nas medições de captação semiquantitativa (SUVmax, TBR) entre as duas coortes e determinar o valor de corte ideal.
Prazo: Após a conclusão da primeira PET/CT e após a conclusão da PET/CT realizada 3 meses após o tratamento
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Após a conclusão da primeira PET/CT e após a conclusão da PET/CT realizada 3 meses após o tratamento
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AxSPa: Avaliar a resposta ao tratamento através da avaliação de alterações nas medições semiquantitativas (SUVmax, TBR) em doentes com axSpA após 3 meses de tratamento com bDMARDs.
Prazo: Após a conclusão da primeira PET/CT e após a conclusão da PET/CT realizada 3 meses após o tratamento
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Após a conclusão da primeira PET/CT e após a conclusão da PET/CT realizada 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- S69207 - 2024-516464-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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