Undersøgerne vil evaluere den diagnostiske ydeevne af [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT ved inflammatoriske lidelser og sammenligne den med den nuværende guldstandard for inflammation, FDG PET/CT, i tre patientkohorter: Patienter med feber af ukendt oprindelse, IgG4-RD og aksSpA.
Prospektiv diagnostisk ydeevne af PET/CT ved brug af den nye fibroblast-billeddamnende sporstof [18F]-AlF-FAPI-74 versus standardbehandling [18F]-FDG ved inflammatoriske lidelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonnummer: +0032 16 34 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonnummer: 0032 1634 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier FUO:
- Sygdom i mere end 3 ugers varighed,
- Temperatur over 38,3°C ved > 3 lejligheder, eller forhøjede inflammatoriske markører ved > 3 lejligheder
- Diagnosen er usikker på trods af passende første-linjes undersøgelser.
Inklusionskriterier IgG4-RD:
- Høj klinisk mistanke om IgG4-RD af en erfaren internmedicinsk læge, baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, første-linjes undersøgelser og blodprøver.
- Patienter med en ny diagnose af IgG4-RD på histopatologi og behov for yderligere vurdering af sygdomsudbredelse med PET/CT,
- Recidiv af diagnosticeret IgG4-RD på histopatologi ifølge en erfaren internmedicinsk læge
Inklusionskriterier aksial SpA:
- Høj klinisk mistanke om aksial spondylartropati ifølge en erfaren reumatolog (baseret på inflammatorisk rygsmerter > 3 måneder, insidøs debut, morgenstivhed, forbedring med motion og forværring i hvile, smerter værre om natten, debutalder <45 år, billeddiagnostiske fund).
- Patienten har vedvarende inflammatoriske rygsmerter efter 2 forskellige typer NSAID'er (prøvet i over 2-4 uger), og er derfor berettiget til biologisk DMARD-terapi.
Eksklusionskriterier:
- Deltageren er mentalt eller juridisk inhabil, forstår ikke studietdesignet eller er ikke villig eller i stand til at gennemgå alle studie-specifikke procedurer.
- Enhver lidelse eller tilstand, som efter forsøgslederens mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
- Enhver tidligere eller samtidig behandling, som kan true deltagerens sikkerhed eller som ville kompromittere forsøgets integritet.
- Kvinde, der er gravid (urin-hCG-test vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder), ammer eller agter at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en adækvat, højeffektiv prævention (med en relativt høj Pearl-indeks: naturlige metoder, minipille udenfor postpartum-perioden, spermicider eller kondomer i monoterapi eller ingen brug af prævention ved seksuel aktivitet accepteres ikke).
- Deltagelse i et interventionelt forsøg med en undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) eller enhed, når forsøgsdesignene ikke anses for kompatible af studiegruppen.
- Deltagelse i et klinisk videnskabeligt studie inden for de sidste 12 måneder med en stråleeksponering forårsaget af de eksperimentelle procedurer større end 1 mSv.
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for [18F]AlF-FAPI-74 eller de anvendte hjælpestoffer.
- Aktiv behandling er allerede påbegyndt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aksial spondyloarthritis
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil blive udført på samme sted som screeningsbesøget (UZ Leuven).
Patienten får en IV-linje, gennem hvilken [18F]AlF-FAPI-74 vil blive injiceret i én bolus (3,5 MBq/kg).
Efter 60 minutter vil opkørslen på PET/CT-scannen finde sted.
CT'en vil være en lavdosis-CT med oral kontrast.
Efter scanningen vil deltagerne blive observeret på afdelingen i tilfælde af bivirkninger.
Hvis patienten modtager behandling (for IgG4-RD og AxSpA), vil en anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT blive udført tre måneder senere.
|
|
Eksperimentel: FUO/IUO
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil blive udført på samme sted som screeningsbesøget (UZ Leuven).
Patienten får en IV-linje, gennem hvilken [18F]AlF-FAPI-74 vil blive injiceret i én bolus (3,5 MBq/kg).
Efter 60 minutter vil opkørslen på PET/CT-scannen finde sted.
CT'en vil være en lavdosis-CT med oral kontrast.
Efter scanningen vil deltagerne blive observeret på afdelingen i tilfælde af bivirkninger.
Hvis patienten modtager behandling (for IgG4-RD og AxSpA), vil en anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT blive udført tre måneder senere.
|
|
Eksperimentel: IgG4-relateret sygdom
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil blive udført på samme sted som screeningsbesøget (UZ Leuven).
Patienten får en IV-linje, gennem hvilken [18F]AlF-FAPI-74 vil blive injiceret i én bolus (3,5 MBq/kg).
Efter 60 minutter vil opkørslen på PET/CT-scannen finde sted.
CT'en vil være en lavdosis-CT med oral kontrast.
Efter scanningen vil deltagerne blive observeret på afdelingen i tilfælde af bivirkninger.
Hvis patienten modtager behandling (for IgG4-RD og AxSpA), vil en anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT blive udført tre måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FUO/IUO: Demonstrer, at den diagnostiske præstation af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er ækvivalent eller overlegen i forhold til den nuværende guldstandard, [18F]FDG PET/CT, i forhold til at bidrage til den endelige diagnose (non-inferioritetsundersøgelse med en non-inferioritetsgrænse på 10%)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af begge PET/CT-scanninger
|
6 måneder efter afslutningen af begge PET/CT-scanninger
|
|
IgG4-RD: Vis, at den diagnostiske præstation af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er overlegen i forhold til [18F]FDG PET/CT hos patienter med mistanke om IgG4-RD og vurdering af sygdomsudbredelse hos patienter med bekræftet eller tilbagevendende IgG4-RD.
Tidsramme: Efter afslutningen af begge PET/CT-scanninger før behandlingsstart og efter afslutningen af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingsafslutning.
|
Efter afslutningen af begge PET/CT-scanninger før behandlingsstart og efter afslutningen af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingsafslutning.
|
|
Aksial Spondyloartritis: evaluer den diagnostiske nøjagtighed af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT til at differentiere inflammatorisk rygsmerte hos patienter med axSpA fra patienter med mekanisk rygsmerte, og evaluer evnen til at vurdere behandlingsrespons
Tidsramme: Efter færdiggørelse af første PET/CT-scanning og efter færdiggørelse af PET/CT-scanning udført 3 måneder efter behandling
|
Efter færdiggørelse af første PET/CT-scanning og efter færdiggørelse af PET/CT-scanning udført 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FUO/IUO: Bestem fordelingen af de fire store årsagsgrupper i FUO/IUO (infektiøse, inflammatoriske, maligne og diverse) for begge sporstoffer og evaluer for hvilke årsagsgrupper [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er overlegen i forhold til [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af alle PET/CT-scanninger
|
6 måneder efter afslutningen af alle PET/CT-scanninger
|
|
FUO/IUO: Vurder, for hvilke enheder [18F]AlF-FAPI-74 har potentiale til at overgå [18F]FDG PET/CT i større patientkohorter.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af alle PET/CT-scanninger
|
6 måneder efter afslutningen af alle PET/CT-scanninger
|
|
FUO/IUO: Bestem forholdet mellem sande positive, sande negative, falske positive, falske negative, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af alle PET/CT-scanninger
|
6 måneder efter afslutning af alle PET/CT-scanninger
|
|
IgG4-RD: Semi-kvantitative optagelsesmålinger (maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig SUV (SUVmean), top SUV (SUVpeak)) af læsioner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Efter afslutning af begge PET/CT-scanninger før behandlingens igangsættelse og efter afslutning af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Efter afslutning af begge PET/CT-scanninger før behandlingens igangsættelse og efter afslutning af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
|
IgG4-RD: Evaluér organopdagelsesforholdet for hvert organ, defineret som procentdelen af patienter med patologisk optagelse i det specifikke organ for hver tracer i forhold til det samlede antal patienter med patologisk optagelse i det organ
Tidsramme: Efter afslutning af begge PET/CT-scanninger før behandlingsstart og efter afslutning af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingsafslutning.
|
Efter afslutning af begge PET/CT-scanninger før behandlingsstart og efter afslutning af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingsafslutning.
|
|
IgG4-RD: 4) Evaluér det samlede antal involverede organer pr. patient for hver tracer og beregn forskellen for begge tracere. Bestem den samlede forskel i involverede organer mellem begge tracere for alle patienter.
Tidsramme: Efter afslutning af begge PET/CT-scanninger før behandlingsstart og efter afslutning af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingsafslutning.
|
Efter afslutning af begge PET/CT-scanninger før behandlingsstart og efter afslutning af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingsafslutning.
|
|
IgG4-RD: Evaluer behandlingsresponsen af FAPI- og FDG-læsioner ved at kvantificere ændringen i SUVmax mellem baseline og post-terapi PET/CT-scanninger.
Tidsramme: Efter gennemførelse af begge PET/CT-scanninger før behandlingsstart og efter gennemførelse af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingsafslutning.
|
Efter gennemførelse af begge PET/CT-scanninger før behandlingsstart og efter gennemførelse af begge PET/CT-scanninger 3 måneder efter behandlingsafslutning.
|
|
AxSpA: Semi-kvantitative optagelsesmålinger (maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), mål-til-baggrund (TBR)) af læsioner i rygsøjlen og sakroiliacalleddene vil blive beregnet på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT hos alle patienter
Tidsramme: Efter afslutning af første PET/CT-scanning og efter afslutning af PET/CT-scanning udført 3 måneder efter behandling
|
Efter afslutning af første PET/CT-scanning og efter afslutning af PET/CT-scanning udført 3 måneder efter behandling
|
|
AxSpA: Bestem, om der er en signifikant statistisk forskel (p<0,05) i semikvantitative optagelsesmålinger (SUVmax, TBR) mellem de to kohorter, og bestem den optimale cut-off-værdi.
Tidsramme: Efter gennemførelsen af første PET/CT-scanning og efter gennemførelsen af PET/CT-scanning udført 3 måneder efter behandling
|
Efter gennemførelsen af første PET/CT-scanning og efter gennemførelsen af PET/CT-scanning udført 3 måneder efter behandling
|
|
AxSPa: Vurder behandlingsrespons ved at evaluere ændringer i semikvantitative målinger (SUVmax, TBR) hos patienter med axSpA efter 3 måneders behandling med bDMARD'er.
Tidsramme: Efter afslutning af første PET/CT-scanning og efter afslutning af PET/CT-scanning udført 3 måneder efter behandling
|
Efter afslutning af første PET/CT-scanning og efter afslutning af PET/CT-scanning udført 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S69207 - 2024-516464-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .