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Gli Investigatori Valuteranno le Prestazioni Diagnostiche di [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT nei Disordini Infiammatori e le Confronteranno con l'Attuale Gold Standard per l'Infiammazione, FDG PET/CT, in Tre Coorti di Pazienti: Pazienti con Febbre di Origine Ignota, IgG4-RD e AxSpA.

14 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prestazione Diagnostica Prospettica della PET/CT Utilizzando il Nuovo Tracciante per l'Imaging dei Fibroblasti [18F]-AlF-FAPI-74 Rispetto allo Standard di Cura [18F]-FDG nei Disturbi Infiammatori

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni della nuova PET/CT con [18F]-AlF-FAPI-74 in tre disturbi infiammatori (febbre di origine sconosciuta, malattia correlata a IgG4 e spondiloartrite assiale) e confrontarle con l'attuale standard di cura rappresentato dalla PET/CT con [18F]-FDG

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione FUO:

  • Una malattia di durata superiore a 3 settimane,
  • Temperatura superiore a 38,3°C in > 3 occasioni, o marcatori infiammatori elevati in > 3 occasioni
  • Diagnosi incerta nonostante appropriate indagini di primo livello.

Criteri di inclusione IgG4-RD:

  • Alto sospetto clinico di IgG4-RD da parte di un clinico esperto in Medicina Interna, basato su anamnesi, esame obiettivo, indagini di primo livello ed esami del sangue.
  • Pazienti con nuova diagnosi di IgG4-RD all'istopatologia e necessità di ulteriore valutazione dell'estensione della malattia con PET/CT,
  • Recidiva di IgG4-RD diagnosticata all'istopatologia secondo un clinico esperto in Medicina Interna

Criteri di inclusione AxSpA:

  • Alto sospetto clinico di spondiloartrite assiale secondo un reumatologo esperto (basato su dolore lombare infiammatorio > 3 mesi, esordio insidioso, rigidità mattutina, miglioramento con esercizio e peggioramento a riposo, dolore peggiore di notte, età all'esordio <45 anni, reperti di imaging).
  • Il paziente ha dolore lombare infiammatorio persistente dopo 2 diversi tipi di FANS (assunti per oltre 2-4 settimane), ed è quindi idoneo per la terapia con DMARD biologici.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace, non comprende il disegno dello studio o non è disposto o in grado di sottoporsi a tutte le procedure specifiche dello studio.
  • Qualsiasi disturbo o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo.
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a rischio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello Studio.
  • Donna in gravidanza (verrà eseguito un test urinario per hCG in ogni WOCBP), che allatta, che intende rimanere incinta o che è in età fertile e non utilizza un contraccettivo adeguato e altamente efficace (con un indice di Pearl relativamente alto: metodi naturali, minipillola al di fuori del periodo postpartum, spermicidi o preservativi in monoterapia o mancato uso di contraccezione quando sessualmente attive non sono accettati).
  • Partecipazione a uno Studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo quando i disegni dello studio non sono considerati compatibili dal team di studio.
  • Partecipazione a uno studio scientifico clinico negli ultimi 12 mesi con un'esposizione alle radiazioni causata dalle procedure sperimentali superiore a 1 mSv.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a [18F]AlF-FAPI-74 o agli eccipienti utilizzati.
  • Il trattamento attivo è già iniziato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spondiloartrite assiale
Test diagnostico: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Una PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita presso lo stesso sito della visita di screening (UZ Leuven). Al paziente verrà posizionato un accesso venoso, attraverso il quale verrà iniettato il [18F]AlF-FAPI-74 in un unico bolo (3,5 MBq/kg). Dopo 60 minuti, avverrà l'acquisizione sulla PET/CT. La TC sarà una TC a bassa dose con mezzo di contrasto orale. Dopo la scansione, i partecipanti verranno osservati nel reparto per eventuali eventi avversi. Se il paziente riceve terapia (per IgG4-RD e AxSpA), una seconda PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita tre mesi dopo.
Sperimentale: FUO/IUO
Test diagnostico: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Una PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita presso lo stesso sito della visita di screening (UZ Leuven). Al paziente verrà posizionato un accesso venoso, attraverso il quale verrà iniettato il [18F]AlF-FAPI-74 in un unico bolo (3,5 MBq/kg). Dopo 60 minuti, avverrà l'acquisizione sulla PET/CT. La TC sarà una TC a bassa dose con mezzo di contrasto orale. Dopo la scansione, i partecipanti verranno osservati nel reparto per eventuali eventi avversi. Se il paziente riceve terapia (per IgG4-RD e AxSpA), una seconda PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita tre mesi dopo.
Sperimentale: Malattia correlata a IgG4
Test diagnostico: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Una PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita presso lo stesso sito della visita di screening (UZ Leuven). Al paziente verrà posizionato un accesso venoso, attraverso il quale verrà iniettato il [18F]AlF-FAPI-74 in un unico bolo (3,5 MBq/kg). Dopo 60 minuti, avverrà l'acquisizione sulla PET/CT. La TC sarà una TC a bassa dose con mezzo di contrasto orale. Dopo la scansione, i partecipanti verranno osservati nel reparto per eventuali eventi avversi. Se il paziente riceve terapia (per IgG4-RD e AxSpA), una seconda PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 verrà eseguita tre mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FUO/IUO: Dimostrare che le prestazioni diagnostiche della PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 siano equivalenti o superiori all'attuale gold standard, la PET/CT con [18F]FDG, nel contribuire alla diagnosi finale (studio di non inferiorità con limite di non inferiorità (10%))
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT
6 mesi dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT
IgG4-RD: Dimostrare che le prestazioni diagnostiche della PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 sono superiori a quelle della PET/CT con [18F]FDG, in pazienti con sospetto di IgG4-RD e valutazione dell'estensione della malattia in pazienti con IgG4-RD confermata o recidivante.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Spondilite assiale: valutare l'accuratezza diagnostica della PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 nel differenziare il dolore infiammatorio alla schiena nei pazienti con axSpA dal dolore meccanico alla schiena, e valutare la capacità di valutare la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FUO/IUO: Determinare la distribuzione dei quattro principali gruppi causali nella FUO/IUO (infettivo, infiammatorio, maligno e vario) per entrambi i traccianti e valutare per quali gruppi causali la PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 è superiore alla PET/CT con [18F]FDG.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
FUO/IUO: Valutare per quali entità [18F]AlF-FAPI-74 ha il potenziale di superare [18F]FDG PET/CT in coorti di pazienti più ampie.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
FUO/IUO: Determinare il rapporto tra veri positivi, veri negativi, falsi positivi, falsi negativi, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
6 mesi dopo il completamento di tutte le scansioni PET/CT
IgG4-RD: Misurazioni di captazione semi-quantitative (valore di captazione standardizzato massimo (SUVmax), SUV medio (SUVmean), SUV di picco (SUVpeak) delle lesioni mediante PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 e PET/CT con [18F]FDG.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
IgG4-RD: Valutare il rapporto di rilevamento degli organi per ogni organo, definito come la percentuale di pazienti con captazione patologica in quell'organo specifico da parte di ogni tracciante sul totale dei pazienti con captazione patologica in quell'organo
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
IgG4-RD: 4) Valutare il numero totale di organi interessati per paziente per ogni tracciante e calcolare la differenza per entrambi i traccianti. Determinare la differenza totale degli organi interessati tra entrambi i traccianti per tutti i pazienti.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
IgG4-RD: Valutare la risposta al trattamento delle lesioni FAPI e FDG quantificando la variazione del SUVmax tra le scansioni PET/CT basali e post-terapia.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
AxSpA: Misurazioni di assorbimento semi-quantitative (valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), rapporto bersaglio-sfondo (TBR)) delle lesioni nella colonna vertebrale e nelle articolazioni sacro-iliache verranno calcolate mediante PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
AxSpA: Determinare se esiste una differenza statistica significativa (p<0.05) nelle misurazioni di assorbimento semi-quantitativo (SUVmax, TBR) tra le due coorti e determinare il valore di cut-off ottimale.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
Dopo il completamento della prima scansione PET/CT e dopo il completamento della scansione PET/CT eseguita 3 mesi dopo il trattamento
AxSPa: Valutare la risposta al trattamento valutando le variazioni nelle misurazioni semi-quantitative (SUVmax, TBR) in pazienti con axSpA dopo 3 mesi di trattamento con bDMARDs.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prima PET/TC e dopo il completamento della PET/TC eseguita 3 mesi dopo il trattamento
Dopo il completamento della prima PET/TC e dopo il completamento della PET/TC eseguita 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S69207 - 2024-516464-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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