Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SCTC21C u účastníků se systémovým lupus erythematodes

12. dubna 2026 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Fáze Ib/II klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku SCTC21C u účastníků se systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost přípravku SCTC21C u účastníků se systémovým lupus erythematodes

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie obsahuje fáze Ib a fáze II. Ve studii fáze Ib budou účastníci zařazeni do skupin s postupně vyššími dávkami SCTC21C, aby se určila doporučená dávka SCTC21C pro randomizovanou fázi optimalizace dávky. Ve studii fáze II budou použity dvě úrovně dávkování. Celkem 120 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin s dávkou 1, dávkou 2 nebo placebem, aby se lépe pochopil vztah mezi expozicí, účinností a toxicitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let;
  2. Diagnóza SLE ≥12 týdnů před screeningem, splnění diagnostických kritérií ACR/EULAR 2019 pro SLE v období screeningu;
  3. SELENA-SLEDAI ≥8 při screeningu;
  4. Pozitivní imunologické markery do 12 měsíců před začátkem studie;
  5. Aktuálně užívání ≥1 stabilní dávky standardní léčby: perorální kortikosteroidy, antimalarika nebo konvenční imunosupresiva;
  6. Všichni muži nebo ženy reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím spolehlivé antikoncepce s partnerem od podepsání ICF do 5 měsíců po poslední dávce studijního léku;
  7. Porozumění studijním postupům a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžké aktivní nebo nestabilní neuropsychiatrické poruchy související s lupusem;
  2. Kombinace s aktivními infekcemi, maligními nádory nebo jinými autoimunitními onemocněními;
  3. Katastrofický antisfosfolipidový syndrom;
  4. Těžká lupusová nefritida;
  5. Účastníci studie, kteří obdrželi živou nebo oslabenou vakcínu do 28 dnů před začátkem studie nebo během screeningového období;
  6. Přijetí jakékoliv experimentální léčby do 30 dnů před začátkem studie nebo do 5 poločasů experimentálního léku (podle toho, co je delší);
  7. Pacienti s vysokým rizikem těžkého klinického krvácení nebo ti, kteří vyžadují transfuzi plazmy, intravenózní imunoglobulin nebo akutní krevní produkty;
  8. Pacienti, kteří prodělali některou z následujících kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod do 24 týdnů před začátkem studie: infarkt myokardu, nestabilní angina, ventrikulární arytmie, srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší, cévní mozková příhoda atd.;
  9. Podle požadavků protokolu účastníci s abnormálními výsledky laboratorních testů;
  10. Účastníci s pozitivními výsledky virologických testů, včetně Treponema pallidum, HIV, HCV a HBV;
  11. Účastníci s anamnézou tuberkulózy nebo latentní tuberkulózní infekce;
  12. Diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu se špatnou kompenzací;
  13. Nekontrolovaná hypertenze;
  14. Nesnášenlivost studijního léku nebo kontraindikace, včetně anamnézy těžkých alergických reakcí na monoklonální protilátky nebo jakoukoliv složku injekce SCTC21C;
  15. Nutnost hospitalizace pro velký chirurgický výkon do 4 týdnů před screeningem nebo do 12 týdnů po podání studijního léku;
  16. Anamnéza transplantace solidního orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo očekávaný transplantát během studie;
  17. Těhotenství nebo kojení;
  18. Jakýkoliv jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální: SCTC21C
SCTC21C bude účastníkům podáván přibližně 24 týdnů
Biologický: SCTC21C
SCTC21C bude podáváno subkutánně v dávce specifikované v příslušných dávkovacích kohortách. Poté bude pro kohorty rozšiřování dávky použita RP2D a další vhodné dávky SCTC21C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: bezpečnost a snášenlivost přípravku SCTC21C
Časové okno: Od první dávky do 48. týdne
Pro vyhodnocení incidence nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAE), nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a dávkově limitující toxicity (DLT)
Od první dávky do 48. týdne
Fáze II: účinnost SCTC21C
Časové okno: Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi mSRI-4 ve W24
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávková eskalace část#SRI4/5/6/7/8
Časové okno: až do 48. týdne
procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI4/5/6/7/8 v určeném čase
až do 48. týdne
Zvyšování dávky # mSRI4/5/6/7/8
Časové okno: až do 48. týdne
procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi mSRI4/5/6/7/8 v určeném čase
až do 48. týdne
Část s navýšením dávky # BILAG
Časové okno: až do 48. týdne
Míra zlepšení BILAG u účastníků s výchozím skóre BILAG A nebo B v určeném čase
až do 48. týdne
Část s eskalací dávky # exacerbace SLE
Časové okno: Až do 48. týdne
Čas do prvního vzplanutí SLE
Až do 48. týdne
Část zvyšování dávky # imunogenicita
Časové okno: až do 48. týdne
Hladiny protilátek proti SCTC21C v séru a hladiny neutralizačních protilátek proti SCTC21C
až do 48. týdne
Část s eskalací dávky # SCTC21C
Časové okno: až do 48. týdne
Hladiny SCTC21C v séru ve stanoveném čase
až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinocelltech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCTC21C-C201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení