Uno Studio Clinico di SCTC21C in Partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Diagnosi di LES da ≥12 settimane prima dello screening, soddisfacendo i criteri diagnostici ACR/EULAR 2019 per il LES durante il periodo di screening;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 allo screening;
4. Marcatori immunologici positivi entro 12 mesi prima della baseline;
5. Attualmente in trattamento con ≥1 dose stabile di terapia standard: corticosteroidi orali, antimalarici o farmaci immunosoppressori convenzionali;
6. Tutti i partecipanti maschi o le femmine in età fertile devono acconsentire a utilizzare metodi contraccettivi affidabili con il partner dalla firma del consenso informato fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio;
7. Comprensione delle procedure di studio e firma volontaria del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Disturbi neuropsichiatrici gravi, attivi o instabili correlati al lupus;
2. Associati a infezioni attive, tumori maligni o altre malattie autoimmuni;
3. Sindrome da antifosfolipidi catastrofica;
4. Nefrite lupica grave;
5. Partecipanti allo studio che hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima della baseline o durante il periodo di screening;
6. Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della baseline o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia più lungo);
7. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento clinico grave o che richiedono trasfusione di plasma, immunoglobuline per via endovenosa o emoderivati acuti;
8. Pazienti che hanno sperimentato uno dei seguenti eventi cardiovascolari o cerebrovascolari entro 24 settimane prima della baseline: infarto del miocardio, angina instabile, aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA), ictus, ecc.;
9. In conformità con i requisiti del protocollo, partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio;
10. Partecipanti con risultati positivi della sierologia virale, inclusi Treponema pallidum, HIV, HCV e HBV;
11. Partecipanti con anamnesi di tubercolosi o infezione tubercolare latente;
12. Diagnosi di diabete di tipo 1 o tipo 2 con scarso controllo;
13. Ipertensione non controllata;
14. Intolleranza al farmaco dello studio o controindicazioni, inclusa anamnesi di reazioni allergiche gravi ad anticorpi monoclonali o qualsiasi componente dell'iniezione di SCTC21C;
15. Ricovero ospedaliero necessario per intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening o entro 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco dello studio;
16. Anamnesi di trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche/midollo osseo, o previsione di sottoporsi a intervento di trapianto durante lo studio;
17. In gravidanza o allattamento;
18. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga non idonea per la partecipazione allo studio