Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCTC21C:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.

Faasi Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SCTC21C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa systemaattista lupus erythematosusta sairastavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCTC21C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa systemista lupus erythematostusta sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää vaiheen Ib ja vaiheen II tutkimuksia. Vaiheen Ib tutkimuksessa osallistujat jaetaan saamaan peräkkäin korkeampia SCTC21C-annoksia määrittääkseen suositellun SCTC21C-annoksen satunnaistetulle annosoptimoinnin vaiheelle. Vaiheen 2 tutkimuksessa käytetään 2 annostasoa. Yhteensä 120 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 annokseen 1, annokseen 2 tai placeboryhmiin paremman altistumisen/tehokkuuden/myrkyllisyyden suhteen ymmärtämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
159

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta;
  2. Diagnosoitu SLE (systeeminen lupus erythematosus) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, täyttää vuoden 2019 ACR/EULAR -diagnoosikriteerit SLE:lle seulontajakson aikana;
  3. SELENA-SLEDAI ≥8 seulonnassa;
  4. Positiiviset immunologiset merkkiaineet 12 kuukauden kuluessa ennen perustason määritystä;
  5. Saa tällä hetkellä vähintään 1 vakaa annos standardihoidosta: suun kautta annettavia kortikosteroideja, antimalarialääkkeitä tai perinteisiä immunosupressiivisia lääkkeitä;
  6. Kaikkien miesten tai hedelmällisen ikäisten naisten on sovittava luotettavan ehkäisyn käytöstä kumppanin kanssa tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viiteen kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
  7. Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat aktiiviset tai epävakaat lupusliittyvät neuropsykiatriset häiriöt;
  2. Yhdistettynä aktiivisiin infektioihin, pahanlaatuisiin kasvaimiin tai muihin autoimmuunisairauksiin;
  3. Katastrofaalinen antifosfolipidioireyhtymä;
  4. vakava lupsusnefriitti;
  5. Tutkimukseen osallistujat, jotka saivat elävää tai heikennettyä rokotetta 28 päivän kuluessa ennen perustason määritystä tai seulontajakson aikana;
  6. Saanut mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 30 päivän kuluessa ennen perustason määritystä tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi);
  7. Potilaat, joilla on suuri riski vakavaan kliiniseen verenvuotoon tai jotka tarvitsevat plasmatransfuusiota, intravenoosista immunoglobuliinia tai akuutteja verituotteita;;
  8. Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista tai aivoverenkiertohäiriöistä 24 viikon kuluessa ennen perustason määritystä: sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, kammioperäinen rytmihäiriö, New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.;
  9. Protokollan vaatimusten mukaisesti osallistujat, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia;
  10. Osallistujat, joilla on positiiviset virologiset serologiatulokset, mukaan lukien Treponema pallidum, HIV, HCV ja HBV;
  11. Osallistujat, joilla on tuberkuloosin tai latentin tuberkuloosi-infektion historia;
  12. Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jota ei ole hallittu hyvin;
  13. Hallitsematon verenpaine;
  14. Tutkimuslääkkeen sietämättömyys tai vasta-aiheet, mukaan lukien historia vakavista allergisista reaktioista monoklonaalisia vasta-aineita tai minkä tahansa SCTC21C-injektion osan kohtaan;
  15. Vaati pääleikkaukseen liittyvää sairaalahoitoa 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
  16. Kiinteiden elinten tai hemopoietisten kantasolujen/luutuiheen siirron historia tai odotetaan siirtoleikkausta tutkimuksen aikana;
  17. Raskaana tai imettävä;
  18. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen: SCTC21C
SCTC21C:ää annostellaan osallistujille noin 24 viikon ajan
Biologinen: SCTC21C
SCTC21C annostellaan ihonalaisesti määritellyllä annoksella kussakin annosnousuvaiheen kohortissa. Sitten RP2D:tä ja muita sopivia SCTC21C-annoksia käytetään annoksen laajennusvaiheen kohorteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: SCTC21C:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 48
Arvioida hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien TEAE:iden (TRAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) sekä annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) esiintymistiheyksiä
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 48
Vaihe II: SCTC21C:n teho
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24 asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mSRI-4-vastauksen viikolla 24
Aina viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annoksen korotusosa#SRI4/5/6/7/8
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoon
osuus osallistujista, jotka saavuttivat SRI4/5/6/7/8-vastauksen määrättynä aikana
jopa 48 viikkoon
Annoksen nosto # mSRI4/5/6/7/8
Aikaikkuna: 48. viikkoon asti
osuus osallistujista, jotka saavuttivat mSRI4/5/6/7/8-vastauksen määritellyllä aikavälillä
48. viikkoon asti
Annoksen nosto-osa # BILAG
Aikaikkuna: 48. viikkoon asti
Osallistujien BILAG-parannusprosentti, joilla oli alkuperäinen BILAG-pistemäärä A tai B määriteltynä aikana
48. viikkoon asti
Annoksen nosto -osa # SLE:n puhkeaminen
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon
Aika ensimmäiseen SLE-puhkeamiseen
Aina 48. viikkoon
Annoksen nosto -osa # immunogeenisuus
Aikaikkuna: 48. viikkoon asti
Seerumin anti-SCTC21C-vasta-aine- ja anti-SCTC21C-neutralisaatiovasta-ainepitoisuudet
48. viikkoon asti
Annoksen porrastusosa # SCTC21C
Aikaikkuna: Week 48 asti
Seerumin SCTC21C-pitoisuudet määrättynä ajankohtana
Week 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinocelltech Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCTC21C-C201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia