Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SCTC21C u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Faza Ib/II badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SCTC21C u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności preparatu SCTC21C u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje fazę Ib i fazę II. W fazie Ib uczestnicy będą przydzielani do otrzymywania kolejnych, wyższych dawek SCTC21C w celu określenia zalecanej dawki SCTC21C dla etapu randomizacji optymalizacji dawkowania. W fazie II będą stosowane 2 poziomy dawek. Łącznie 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy dawki 1, dawki 2 lub placebo, aby lepiej zrozumieć zależność ekspozycja/efektywność/toksyczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Rozpoznanie SLE na ≥12 tygodni przed badaniem przesiewowym, spełnienie kryteriów diagnostycznych ACR/EULAR 2019 dla SLE w okresie badań przesiewowych;
  3. SELENA-SLEDAI ≥8 przy badaniu przesiewowym;
  4. Pozytywne markery immunologiczne w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  5. Aktualnie otrzymujący ≥1 stabilną dawkę standardowego leczenia: doustne kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne lub konwencjonalne leki immunosupresyjne;
  6. Wszyscy mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji z partnerem od podpisania ICF do 5 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego;
  7. Zrozumienie procedur badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Czynne lub niestabilne ciężkie neuropsychiatryczne zaburzenia związane z toczniem;
  2. Połączenie z czynnymi infekcjami, nowotworami złośliwymi lub innymi chorobami autoimmunologicznymi;
  3. Katastrofalny zespół antyfosfolipidowy;
  4. Cieżkie toczniowe zapalenie nerek;
  5. Uczestnicy badania, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym lub w okresie badań przesiewowych;
  6. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia badawczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badawczego (co jest dłuższe);
  7. Pacjenci z wysokim ryzykiem ciężkiego krwawienia klinicznego lub wymagający transfuzji osocza, dożylnej immunoglobuliny lub ostrych produktów krwiopochodnych;
  8. Pacjenci, u których wystąpiło którekolwiek z poniższych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, arytmia komorowa, niewydolność serca w klasie II lub wyższej według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), udar itp.;
  9. Zgodnie z wymaganiami protokołu, uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych;
  10. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami serologii wirusowej, w tym Treponema pallidum, HIV, HCV i HBV;
  11. Uczestnicy z wywiadem gruźlicy lub utajonego zakażenia gruźlicą;
  12. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 ze słabą kontrolą;
  13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  14. Nietolerancja leku badawczego lub przeciwwskazania, w tym wywiad ciężkich reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne lub jakikolwiek składnik iniekcji SCTC21C;
  15. Wymagana hospitalizacja z powodu poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 12 tygodni po podaniu leku badawczego;
  16. Wywiad przeszczepu narządu stałego lub krwiotwórczych komórek macierzystych/szpiku kostnego lub spodziewane poddanie się operacji przeszczepu podczas badania;
  17. Ciaża lub karmienie piersią;
  18. Jakikolwiek inny stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalny: SCTC21C
SCTC21C będzie podawany uczestnikom przez około 24 tygodnie
Biologiczny: SCTC21C
SCTC21C będzie podawany podskórnie w dawce określonej w odpowiednich kohortach z eskalacją dawki. Następnie, RP2D i inne odpowiednie dawki SCTC21C zostaną zastosowane w kohortach z ekspansją dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: bezpieczeństwo i tolerancja preparatu SCTC21C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 48. tygodnia
Do oceny częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAE), poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) i ograniczającej dawkę toksyczności (DLT)
Od pierwszej dawki do 48. tygodnia
Faza II: skuteczność preparatu SCTC21C
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mSRI-4 w 24. tygodniu
Do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
część eskalacji dawki #SRI4/5/6/7/8
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź SRI4/5/6/7/8 w określonym czasie
do 48. tygodnia
Dose- escalation # mSRI4/5/6/7/8
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mSRI4/5/6/7/8 w określonym czasie
do 48. tygodnia
Część z eskalacją dawki # BILAG
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Wskaźnik poprawy BILAG wśród uczestników z początkowym wynikiem BILAG A lub B w określonym czasie
do 48 tygodnia
Część dotycząca zwiększania dawki # zaostrzenie SLE
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Czas do pierwszego rzutu SLE
Do 48. tygodnia
Część z eskalacją dawki # immunogenność
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
Poziomy przeciwciał anty-SCTC21C w surowicy i przeciwciał neutralizujących anty-SCTC21C
do 48. tygodnia
Część dawkowania eskalacyjnego # SCTC21C
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
Poziomy SCTC21C w surowicy w określonym czasie
do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinocelltech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCTC21C-C201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami