Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SCTC21C hos deltagere med systemisk lupus erythematosus

12. april 2026 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

En fase Ib/II klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af SCTC21C hos deltagere med systemisk lupus erythematosus

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af SCTC21C hos deltagere med systemisk lupus erythematosus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter fase Ib- og fase II-studier. I fase Ib-studiet vil deltagerne blive tildelt sekventielt højere doser af SCTC21C for at bestemme den anbefalede dosis af SCTC21C til det randomiserede dosisoptimeringstrin. I fase 2-studiet vil der blive anvendt 2 dosisniveauer. I alt 120 deltagere vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til dosis 1-, dosis 2- eller placebogrupper for bedre at forstå eksponerings-/effekt-/toksisitetsforholdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Diagnosticeret med SLE i ≥12 uger før screening, opfyldte 2019 ACR/EULAR diagnostiske kriterier for SLE screeningsperiode;
  3. SELENA-SLEDAI ≥8 ved screening;
  4. Positive immunologiske markører inden for 12 måneder før baseline;
  5. Modtager i øjeblikket ≥1 stabile doser af standardbehandling: orale kortikosteroider, antimalariamidler eller konventionelle immundæmpende lægemidler;
  6. Alle mandlige deltagere eller kvinder med reproduktiv potentiale skal acceptere at bruge pålidelig prævention med deres partner fra underskrivelsen af ICF til 5 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og frivillig underskrivelse af informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  1. Svær aktiv eller ustabil lupus-relateret neuropsykiatrisk lidelse;
  2. Kombineret med aktive infektioner, maligne tumorer eller andre autoimmune sygdomme;
  3. Katastrofalt antiphospholipid syndrom;
  4. Svær lupus nefritis;
  5. Studiedeltagere, der modtog en levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før baseline eller under screeningsperioden;
  6. Modtog enhver undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før baseline eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (afhængigt af hvad der er længst);
  7. Patienter med høj risiko for svær klinisk blødning, eller dem, der kræver plasmaoverførsel, intravenøs immunglobulin eller akutte blodprodukter;;
  8. Patienter, der oplevede en af følgende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for 24 uger før baseline: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt, slagtilfælde, etc.;
  9. I overensstemmelse med protokolkravene, deltagere med unormale laboratorietestresultater;
  10. Deltagere med positive resultater af viral serologi, inklusive Treponema pallidum, HIV, HCV og HBV;
  11. Deltagere med en historie af tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion;
  12. Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes med dårlig kontrol;
  13. Ukontrolleret hypertension;
  14. Intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller kontraindikationer, inklusive en historie med svære allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller enhver komponent af SCTC21C-injektion;
  15. Krævede indlæggelse til større kirurgi inden for 4 uger før screening eller inden for 12 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet;
  16. Historie med transplantation af solide organer eller hæmatopoietiske stamceller/knoglemarv, eller forventet at gennemgå transplantationskirurgi under undersøgelsen;
  17. Gravid eller ammende;
  18. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel: SCTC21C
SCTC21C vil blive administreret til deltagerne i omkring 24 uger
Biologisk: SCTC21C
SCTC21C vil blive administreret subkutant i en dosis som angivet i de respektive doseeskaleringskohorter. Derefter vil RP2D og andre passende doser af SCTC21C blive anvendt til doseekspansionskohorterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: sikkerhed og tolerabilitet af SCTC21C
Tidsramme: Fra første dosis til uge 48
At evaluere incidensraterne for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterede TEAE'er (TRAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og doselimiterende toksicitet (DLT)
Fra første dosis til uge 48
Fase II: effektiviteten af SCTC21C
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et mSRI-4-respons ved uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosis-eskaleringsdel #SRI4/5/6/7/8
Tidsramme: op til uge 48
procentdel af deltagere, der opnåede SRI4/5/6/7/8-respons på angivet tidspunkt
op til uge 48
Dosis-eskalering # mSRI4/5/6/7/8
Tidsramme: op til uge 48
procentdel af deltagere, der opnåede mSRI4/5/6/7/8-respons på det angivne tidspunkt
op til uge 48
Dosis-eskaleringsdel # BILAG
Tidsramme: op til uge 48
BILAG-forbedringsraten blandt deltagere med udgangsværdi BILAG-score på A eller B på det angivne tidspunkt
op til uge 48
Dosisopskalering del # SLE-udbrud
Tidsramme: Op til uge 48
Tid til første SLE-udbrud
Op til uge 48
Dosisopskalering del # immunogenicitet
Tidsramme: op til uge 48
Serum anti-SCTC21C-antistof og anti-SCTC21C-neutraliserende antistofniveauer
op til uge 48
Dosis-eskaleringsdel # SCTC21C
Tidsramme: op til uge 48
Serum SCTC21C-niveauer på angivne tidspunkter
op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCTC21C-C201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger