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Eine klinische Studie von SCTC21C bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

12. April 2026 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SCTC21C bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SCTC21C bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Phase-Ib- und Phase-II-Studien. In der Phase-Ib-Studie werden die Teilnehmer sequenziell höheren Dosen von SCTC21C zugewiesen, um die empfohlene Dosis von SCTC21C für die randomisierte Dosisoptimierungsphase zu bestimmen. In der Phase-II-Studie werden 2 Dosisstufen verwendet. Insgesamt werden 120 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 auf die Dosisgruppe 1, Dosisgruppe 2 oder Placebogruppe randomisiert, um die Beziehung zwischen Exposition/Wirksamkeit/Toxizität besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Diagnose von SLE ≥12 Wochen vor dem Screening, Erfüllung der ACR/EULAR-Diagnosekriterien von 2019 für SLE im Screening-Zeitraum;
  3. SELENA-SLEDAI ≥8 beim Screening;
  4. Positive immunologische Marker innerhalb von 12 Monaten vor Baseline;
  5. Derzeit ≥1 stabile Dosen der Standardtherapie erhalten: orale Kortikosteroide, Antimalariamittel oder konventionelle Immunsuppressiva;
  6. Alle männlichen Teilnehmer oder Frauen mit Fortpflanzungspotenzial müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit ihrem Partner zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  7. Verständnis der Studienabläufe und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere aktive oder instabile lupusbedingte neuropsychiatrische Störungen;
  2. Kombiniert mit aktiven Infektionen, bösartigen Tumoren oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  3. Katastrophales Antiphospholipid-Syndrom;
  4. Schwere Lupusnephritis;
  5. Studienteilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor Baseline oder während des Screening-Zeitraums einen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoff erhalten haben;
  6. Innerhalb von 30 Tagen vor Baseline oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) eine experimentelle Behandlung erhalten;
  7. Patienten mit hohem Risiko für schwere klinische Blutungen oder solche, die Plasma-Transfusionen, intravenöse Immunglobuline oder akute Blutprodukte benötigen;;
  8. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Baseline eines der folgenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisse erlitten haben: Myokardinfarkt, instabile Angina, ventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, Schlaganfall usw.;
  9. Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen gemäß Protokollanforderungen;
  10. Teilnehmer mit positiven viralen Serologie-Ergebnissen, einschließlich Treponema pallidum, HIV, HCV und HBV;
  11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose oder latenter Tuberkulose-Infektion;
  12. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit schlechter Kontrolle;
  13. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  14. Unverträglichkeit des Studienmedikaments oder Kontraindikationen, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Bestandteile der SCTC21C-Injektion;
  15. Erforderlicher Krankenhausaufenthalt für größere Operationen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments;
  16. Vorgeschichte von Transplantationen fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen/Knochenmark oder erwartete Transplantationsoperation während der Studie;
  17. Schwanger oder stillend;
  18. Jeder andere Zustand, den der Prüfer für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentell: SCTC21C
SCTC21C wird den Teilnehmern über etwa 24 Wochen verabreicht
Biologisch: SCTC21C
SCTC21C wird subkutan in einer Dosis verabreicht, die in den jeweiligen Dosis-Eskalations-Kohorten festgelegt ist. Dann werden die RP2D und andere geeignete Dosen von SCTC21C für die Dosis-Expansions-Kohorten angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Sicherheit und Verträglichkeit von SCTC21C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 48
Zur Bewertung der Inzidenzraten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbezogenen TEAE (TRAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und dosislimitierender Toxizität (DLT)
Von der ersten Dosis bis Woche 48
Phase II: Wirksamkeit von SCTC21C
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mSRI-4-Reaktion in W24 erreichten
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsteil#SRI4/5/6/7/8
Zeitfenster: bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum angegebenen Zeitpunkt eine SRI4/5/6/7/8-Antwort erreichten
bis Woche 48
Dosis-Eskalation # mSRI4/5/6/7/8
Zeitfenster: bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein mSRI4/5/6/7/8-Ansprechen zum angegebenen Zeitpunkt erreichten
bis Woche 48
Dosis-Eskalations-Teil # BILAG
Zeitfenster: bis Woche 48
Die BILAG-Verbesserungsrate bei Teilnehmern mit einem BILAG-Basisscore von A oder B zu einem bestimmten Zeitpunkt
bis Woche 48
Dosis-Eskalationsteil # SLE-Schub
Zeitfenster: Bis Woche 48
Zeit bis zum ersten SLE-Schub
Bis Woche 48
Dosis-Eskalations-Teil # Immunogenität
Zeitfenster: bis Woche 48
Serum-Anti-SCTC21C-Antikörper- und Anti-SCTC21C-Neutralisationsantikörperspiegel
bis Woche 48
Dosis-Eskalationsphase # SCTC21C
Zeitfenster: bis Woche 48
Serum-SCTC21C-Spiegel zu festgelegten Zeitpunkten
bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCTC21C-C201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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