Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku ALKS 2680 u dospělých s narkolepsií typu 1 (Brilliance NT1 - 304)

1. září 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ALKS 2680 u dospělých s narkolepsií typu 1 (studie Brilliance NT1 304)

Účelem této studie je změřit snížení denní ospalosti, kataplexie (náhlé ztráty svalového tonu) a příznaků onemocnění u účastníků s NT1 při užívání tablet ALKS 2680 ve srovnání s placebovými tabletami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-105
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria NT1 podle směrnic ICSD-3-TR, potvrzená diagnostickými vyšetřeními (buď PSG/MSLT* nebo hladinou hypocretinu-1 v mozkomíšním moku)

Kriteria vyloučení:

  • Má jinou komorbidní poruchu spánku nebo stav, který může ovlivnit cyklus spánek-bdění.
  • Má anamnézu nebo přítomnost při Návštěvě 1 jiného klinicky významného (léčeného nebo neléčeného) onemocnění, choroby, abnormality nebo chirurgického zákroku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka, narušit jakékoli hodnocení studie nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.
  • Je aktuálně zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo obdržel jakýkoli experimentální lék nebo použil jakékoli intervenční experimentální zařízení do 30 dnů před Návštěvou 1. Účastníci dříve zařazení do studie ALKS 2680-201 nejsou způsobilí k zařazení.
  • Je aktuálně těhotná, kojí nebo plánuje během studie otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo tablety denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 1
Lék: ALKS 2680 Dávka 1
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat tablety ALKS 2680 denně perorálně
Ostatní jména:
  • Alixorexton
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 2
Lék: ALKS 2680 Dávka 2
Účastníci budou dostávat tablety ALKS 2680 denně ústně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Alixorexton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné latence spánku (MSL) v testu udržení bdělosti (MWT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v Epworthově škále ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Týdenní míra kataplexie (WCR) v 12. týdnu podle úrovně dávkování
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna v inventáři kognitivních potíží Britské Kolumbie (BC-CCI) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna počtu lapsů v úloze psychomotorické bdělosti (PVT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „normální, vůbec nemocní“, „hraniční nemocní“ nebo „lehce nemocní“ na stupnici Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (obecné onemocnění) v 12. týdnu podle dávkování
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Změna v měřítku závažnosti narkolepsie pro klinické studie (NSS-CT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „žádný“ nebo „mírný“ na škále Patient Global Impression - závažnost (PGI-S) (obecné onemocnění) ve 12. týdnu podle dávkovací úrovně
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Změna v systému měření výsledků hlášených pacientem - únava 6a (PROMIS Fatigue 6a) od výchozího stavu do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Základní hodnota do 12. týdne
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: Základní hodnota do 14. týdne
Základní hodnota do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALKS 2680-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení