Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости ALKS 2680 у взрослых с нарколепсией 1 типа (Brilliance NT1 - 304)

1 сентября 2026 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ALKS 2680 у взрослых с нарколепсией типа 1 (Исследование Brilliance NT1 304)

Целью данного исследования является измерение уменьшения дневной сонливости, катаплексии (внезапной потери мышечного тонуса) и симптомов заболевания у участников с NT1 при приеме таблеток ALKS 2680 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Director, Clinical Trial Manager
  • Номер телефона: 888-235-8008 (US Only)
  • Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Director, Clinical Trial Manager
  • Номер телефона: 571-599-2702 (Global)
  • Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-105
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям NT1 согласно рекомендациям ICSD-3-TR, подтвержденным диагностическими исследованиями (либо ПСГ/МСЛТ*, либо уровень гипокретина-1 в ЦСЖ)

Критерии исключения:

  • Наличие другого сопутствующего расстройства сна или состояния, которое может влиять на цикл сна-бодрствования.
  • Наличие в анамнезе или на момент Визита 1 другого клинически значимого (леченого или нелеченого) заболевания, патологии, аномалии или хирургического вмешательства, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на любые оценки в исследовании или сказаться на способности участника завершить исследование.
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или получал любой исследуемый препарат или использовал любое интервенционное исследуемое устройство в течение 30 дней до Визита 1. Участники, ранее включенные в Исследование ALKS 2680-201, не имеют права на включение.
  • В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо, ежедневно, перорально в течение 12 недель
Экспериментальный: ALKS 2680 Доза 1
Лекарство: ALKS 2680 Доза 1
Участники будут получать таблетки ALKS 2680 ежедневно перорально в течение 12 недель
Другие имена:
  • Alixorexton
Экспериментальный: ALKS 2680 Доза 2
Лекарство: ALKS 2680 Доза 2
Участники будут получать таблетки ALKS 2680 ежедневно перорально в течение 12 недель
Другие имена:
  • Alixorexton

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней латентности сна (СЛС) в тесте поддержания бодрствования (ТПБ) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
С момента начала исследования до 12-й недели
Еженедельный показатель катаплексии (WCR) на 12-й неделе по уровню дозировки
Временное ограничение: 12-я неделя
12-я неделя
Изменение по шкале когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI) от исходного уровня до 12-й недели по уровню дозирования
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
Базовый уровень до 12-й недели
Изменение количества ошибок в задаче психомоторной бдительности (PVT) с исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Процент участников, достигших статуса «нормальный, совершенно не больной», «погранично больной» или «легко больной» по шкале Клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) (общее заболевание) к 12-й неделе по уровням дозировки
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение показателей по Шкале тяжести нарколепсии для клинических испытаний (NSS-CT) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Процент участников, достигших статуса «отсутствует» или «легкая» по шкале Впечатления пациента о тяжести (PGI-S) (общее заболевание) на 12-й неделе по уровням дозирования
Временное ограничение: 12 неделя
12 неделя
Изменение показателей системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты - Усталость 6a (PROMIS Fatigue 6a) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозировки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-й недели
С момента включения в исследование до 12-й недели
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
От исходного уровня до 14-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alkermes, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALKS 2680-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками