Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ALKS 2680 en adultos con narcolepsia tipo 1 (Brilliance NT1 - 304)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ALKS 2680 en adultos con narcolepsia tipo 1 (Estudio Brilliance NT1 304)

El propósito de este estudio es medir las disminuciones en la somnolencia diurna, la cataplejía (pérdida repentina del tono muscular) y los síntomas de la enfermedad en participantes con NT1 cuando toman comprimidos de ALKS 2680 en comparación con comprimidos de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Director, Clinical Trial Manager
  • Número de teléfono: 888-235-8008 (US Only)
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Director, Clinical Trial Manager
  • Número de teléfono: 571-599-2702 (Global)
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-105
        • Reclutamiento
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios diagnósticos de NT1 según las directrices ICSD-3-TR, confirmado por evaluaciones diagnósticas (ya sea PSG/MSLT* o nivel de hipocretina-1 en LCR)

Criterios de exclusión:

  • Tiene otro trastorno del sueño comórbido o condición que pueda influir en el ciclo sueño-vigilia.
  • Tiene antecedentes o presencia en la Visita 1 de otra enfermedad, afección, anomalía o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo (tratado o no tratado) que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del participante, interferir con cualquier evaluación del estudio o afectar la capacidad del participante para completar el estudio.
  • Actualmente está inscrito en otro ensayo clínico intervencionista o ha recibido algún fármaco en investigación o utilizado algún dispositivo de investigación intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. Los participantes previamente inscritos en el Estudio ALKS 2680-201 no son elegibles para la inscripción.
  • Actualmente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos de placebo, diariamente, por vía oral durante 12 semanas
Experimental: ALKS 2680 Dosis 1
Droga: ALKS 2680 Dosis 1
Los participantes recibirán comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por vía oral, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Alixorexton
Experimental: Dosis 2 de ALKS 2680
Droga: ALKS 2680 Dosis 2
Los participantes recibirán comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por vía oral, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Alixorexton

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia media del sueño (MSL) en la Prueba de Mantenimiento del Estado de Vigilia (MWT) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Tasa semanal de cataplejía (WCR) en la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en el Inventario de Quejas Cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en el número de lapsos en la tarea de vigilancia psicomotora (PVT) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
De la línea basal a la semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan un estado de "normal, no enfermo en absoluto", "enfermedad límite" o "levemente enfermo" en la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) (enfermedad general) en la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en la Escala de Gravedad de la Narcolepsia para Ensayos Clínicos (NSS-CT) desde el inicio hasta la Semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan un estado de "ninguno" o "leve" en la escala Patient Global Impression-Severity (PGI-S) (enfermedad general) en la Semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) desde la línea base hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 14
Baseline a la Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALKS 2680-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones