Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 2680:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on narkolepsia tyyppi 1 (Brilliance NT1 - 304)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Fasa 3, satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus ALKS 2680:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on narkolepsia tyyppiä 1 (Brilliance NT1 -tutkimus 304)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata päiväaikaista uneliaisuuden, katapleksian (äkillinen lihasjänteyden menetys) ja sairauden oireiden vähenemistä NT1-potilailla ALKS 2680 -tablettien käytön aikana verrattuna lumetabletteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-105
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Täyttää NT1:n diagnoosikriteerit ICSD-3-TR -ohjeistuksen mukaisesti, vahvistettu diagnoosiarvioinneilla (joko PSG/MSLT* tai CSF-hypokretiini-1-taso)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen samanaikainen unihäiriö tai tila, joka saattaa vaikuttaa unen-valvetilojen sykliin.
  • Käynnistä 1:n aikana esiintyvä tai aiempi anamneesissä oleva muuten kliinisesti merkitsevä (hoidettu tai hoitamaton) sairaus, tauti, poikkeavuus tai kirurginen toimenpide, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.
  • On parhaillaan mukana toisessa interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on saanut mitään tutkittavaa lääkettä tai käyttänyt mitään interventiivista tutkittavaa laitetta 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1. Aiemmin ALKS 2680-201 -tutkimukseen osallistuneet eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  • On parhaillaan raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat placebo-tabletteja kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: ALKS 2680 Annos 1
Lääke: ALKS 2680 Annos 1
Osallistujat saavat ALKS 2680 -tabletteja suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Alixorexton
Kokeellinen: ALKS 2680 Annos 2
Lääke: ALKS 2680 Annos 2
Osallistujat saavat ALKS 2680 -tabletteja suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Alixorexton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskiarvoisen unen latenssin (MSL) muutos valppauden ylläpitotestissä (MWT) lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Alkuarvosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutos lähtötasosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
Alkuarvosta 12. viikkoon
Viikoittainen katapleksiamäärä (WCR) viikolla 12 annostasolla
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) -mittarissa lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Alkuarvosta viikkoon 12
Muutos keskeytymisten lukumäärässä Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävässä lähtöarvosta 12 viikon kohdalla annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkutietoista viikkoon 12
Alkutietoista viikkoon 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tilan "normaali, ei lainkaan sairas", "rajalla oleva sairaus" tai "lievästi sairas" Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -mittarilla (yleinen sairaus) viikolla 12 annostason mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos NSS-CT (Narkolepsian vaikeusasteikon kliinisiin tutkimuksiin) -asteikolla lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat "ei lainkaan" tai "lievää" tilan Patient Global Impression - Severity (PGI-S) -asteikolla (yleinen sairaus) viikolla 12 annostustason mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilasarvioiden mittaamisjärjestelmän - Väsymys 6a (PROMIS Fatigue 6a) muutos lähtöarvosta viikkoon 12 annostason mukaan
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 12
Alkupisteestä viikkoon 12
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta 14. viikkoon
Alkutilasta 14. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alkermes, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALKS 2680-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia