Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1 - 304)

1. september 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1 Studie 304)

Formålet med denne studien er å måle reduksjon i døgnets søvnighet, katapleksi (plutselig tap av muskeltonus) og sykdomssymptomer hos deltakere med NT1 når de tar ALKS 2680-tabletter sammenlignet med placebo-tabletter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for NT1 i henhold til ICSD-3-TR-retningslinjene, bekreftet av diagnostiske evalueringer (enten PSG/MSLT* eller CSF hypocretin-1-nivå)

Eksklusjonskriterier:

  • Har en annen komorbid søvnforstyrrelse eller tilstand som kan påvirke søvn-våken-syklusen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse ved Besøk 1 av annen klinisk signifikant (behandlet eller ubehandlet) sykdom, lidelse, unormalitet eller kirurgisk inngrep som, etter forskerens mening, kan kompromittere deltakersikkerheten, forstyrre noen studieutredning, eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien.
  • Er for tiden innskrevet i en annen intervensjonell klinisk studie eller har mottatt noe prøvepreparat eller brukt noe intervensjonelt prøveutstyr innen 30 dager før Besøk 1. Deltakere som tidligere har deltatt i Studie ALKS 2680-201 er ikke kvalifisert for innskriving.
  • Er for tiden gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-tabletter daglig, oralt i 12 uker
Eksperimentell: ALKS 2680 Dose 1
Legemiddel: ALKS 2680 Dose 1
Deltakerne vil motta ALKS 2680-tabletter, daglig, oralt, i 12 uker
Andre navn:
  • Alixorexton
Eksperimentell: ALKS 2680 Dose 2
Legemiddel: ALKS 2680 Dose 2
Deltakere vil motta ALKS 2680 tabletter, daglig, oralt, i 12 uker
Andre navn:
  • Alixorexton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig søvnlatens (MSL) på Maintenance of Wakefulness Test (MWT) fra baseline til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra utgangspunkt til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Ukentlig katapleksirate (WCR) etter 12 uker etter dosenivå
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i antall svikt på psykomotorisk våkenhetsoppgave (PVT) fra utgangspunkt til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en status av "normal, ikke syk i det hele tatt", "grensetilfelle syk" eller "lett syk" på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (generell sykdom) ved uke 12 etter dose-nivå
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i Narcolepsi alvorlighets skala for kliniske studier (NSS-CT) fra baseline til uke 12 etter dose nivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Andel av deltakere som oppnår en status på "ingen" eller "mild" på Patient Global Impression-Severity (PGI-S)-skalaen (generell sykdom) ved uke 12 etter dose-nivå
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) fra baseline til uke 12 etter dose-nivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
Utgangspunkt til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alkermes, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALKS 2680-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger