Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do ALKS 2680 em Adultos com Narcolepsia Tipo 1 (Brilliance NT1 - 304)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do ALKS 2680 em Adultos com Narcolepsia Tipo 1 (Estudo Brilliance NT1 304)

O objetivo deste estudo é medir as reduções na sonolência diurna, cataplexia (perda súbita do tónus muscular) e sintomas da doença em participantes com NT1 ao tomarem comprimidos de ALKS 2680, em comparação com comprimidos de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-105
        • Recrutamento
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preenche os critérios de diagnóstico de NT1 de acordo com as diretrizes ICSD-3-TR, confirmado por avaliações de diagnóstico (PSG/MSLT* ou nível de hipocretina-1 no LCR)

Critérios de Exclusão:

  • Apresenta outra perturbação do sono ou condição comórbida que possa influenciar o ciclo sono-vigília.
  • Apresenta um historial ou presença na Visita 1 de outra doença, patologia, anomalia ou procedimento cirúrgico clinicamente significativo (tratado ou não tratado) que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir com qualquer avaliação do estudo ou afetar a capacidade do participante de completar o estudo.
  • Está atualmente inscrito noutro ensaio clínico intervencionista ou recebeu qualquer medicamento em investigação ou utilizou qualquer dispositivo de investigação intervencionista nos 30 dias anteriores à Visita 1. Os participantes previamente inscritos no Estudo ALKS 2680-201 não são elegíveis para inscrição.
  • Está atualmente grávida, a amamentar ou planeia engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo, diariamente, por via oral durante 12 semanas
Experimental: ALKS 2680 Dose 1
Medicamento: ALKS 2680 Dose 1
Os participantes receberão comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por via oral, durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Alixorexton
Experimental: ALKS 2680 Dose 2
Medicamento: ALKS 2680 Dose 2
Os participantes receberão comprimidos de ALKS 2680, diariamente, por via oral, durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Alixorexton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na latência média do sono (LAS) no Teste de Manutenção da Vigília (TMV) desde a linha de base até à Semana 12, por nível de dose
Prazo: Linha de Base à Semana 12
Linha de Base à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) do momento inicial para a Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline para Semana 12
Baseline para Semana 12
Taxa semanal de cataplexia (WCR) na Semana 12 por nível de dose
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração no British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração no número de lapsos na Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
Da Linha de Base à Semana 12
Percentagem de participantes que alcançam um estado de "normal, não doente de todo", "doente limítrofe" ou "ligeiramente doente" na Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (doença geral) na Semana 12 por nível de dose
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração na Escala de Gravidade da Narcolepsia para Ensaios Clínicos (NSS-CT) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Percentagem de participantes que atingem um estado de "nenhum" ou "leve" na escala Patient Global Impression- Severity (PGI-S) (doença geral) na Semana 12 por nível de dose
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) desde a linha de base até à Semana 12 por nível de dose
Prazo: Baseline para a Semana 12
Baseline para a Semana 12
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Baseline até à Semana 14
Baseline até à Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALKS 2680-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações