Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení implementace prostřednictvím auditu a zpětné vazby

17. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China

Hodnocení implementace klinických kompetencí pro hypertenzi a diabetes v primární péči prostřednictvím auditu a zpětné vazby: multicentrická, randomizovaná implementační studie ve čtyřech zemích

Schopnost poskytovatelů primární zdravotní péče (PHC) pracovat v souladu s doporučenými postupy založenými na důkazech a normami je klíčovou složkou pro zlepšení kvality primární zdravotní péče. Implementační věda se snaží podporovat rutinní používání postupů založených na důkazech tím, že identifikuje překážky jejich implementace a vyvíjí strategie, jako je audit a zpětná vazba (AnF), k jejich překonání. Protože však účinky AnF vykazují významnou heterogenitu napříč studiemi, tento výzkum se zaměřuje na systematický vývoj optimalizované strategie AnF a důkladné vyhodnocení její účinnosti při zlepšování klinické praxe ve srovnání s žádnou intervencí. Vývoj optimalizované strategie AnF zahrnuje přípravnou fázi, která využívá konzultace s odborníky a průzkum Best-Worst Scaling (BWS) k identifikaci klíčových kandidátních komponent a posouzení omezení zdrojů, následovanou optimalizační fází využívající randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s faktoriálním designem 2×2×2×2 k určení nejúčinnější kombinace komponent AnF. Následně v hodnotící fázi bude provedena dvouramenná multicentrická RCT ve čtyřech zemích (Nepál, Mozambik, Tanzanie a Čína). Poskytovatelé primární zdravotní péče (PHPs) budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do optimalizované intervenční skupiny AnF, nebo do kontrolní skupiny bez intervence na základě náhodně permutovaných bloků (velikosti 2, 4 a 6), stratifikovaných podle země. Kvalita péče bude hodnocena pomocí zlatého standardu metody Nepředvídaných Standardizovaných Pacientů (USPs). Primárním výsledkem je podíl dokončených položek kontrolního seznamu kvality doporučených směrnic pro konzultaci případů hypertenze a diabetu 2. typu ze všech položek. Tento výsledek bude vyjádřen jako kontinuální skóre v rozmezí od 0 % do 100 %. Dále bude použita strategie smíšeného výzkumu k extrakci prvků Kontext-Mechanismus-Výsledek (CMO) a konstrukci Diagramu Kauzální Cesty (CPD). Tato studie poskytne robustní empirický základ pro použití optimalizované strategie AnF ke zlepšení kvality primární zdravotní péče v rozvojových zemích. Dešifrováním "proč, pro koho a za jakých okolností" intervence funguje prostřednictvím rámce CMO a CPD, tato studie poskytne zásadní mechanistické důkazy pro budoucí rozšíření tohoto modelu, přispívajíc komplexním a univerzálním výzkumným paradigmatem do oblasti implementační vědy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V Mozambiku jsou kritéria pro zařazení zdravotní sestry, technici všeobecného lékařství a lékaři ve zdravotnických zařízeních primární péče.
  • Na Zanzibaru v Tanzanii jsou kritéria pro zařazení klinické pracovníky, zdravotní sestry a další poskytovatelé zdravotní péče zapojení do konzultací, vyšetření, diagnózy a léčby ve zdravotnických zařízeních primární péče.
  • V Nepálu jsou kritéria pro zařazení lékaři, zdravotní asistenti a starší pomocní zdravotní pracovníci ve zdravotnických zařízeních primární péče.
  • V Číně jsou kritéria pro zařazení zdravotnických zařízení primární péče primární a sekundární nemocnice, komunitní zdravotní centra (stanice) a kliniky, stejně jako zdravotní střediska v obcích a vesnické zdravotní kliniky; a kritéria pro zařazení účastníků výzkumu jsou praktikující (asistenti) lékaři a venkovští lékaři pracující ve zdravotnických zařízeních splňujících výše uvedená kritéria, s rozsahem praxe pouze včetně všeobecného lékařství a vnitřního lékařství.

Kritéria pro vyloučení:

  • V Mozambiku jsou kritéria pro vyloučení poskytovatelé zdravotní péče z jiných oddělení, jako je tuberkulóza, malárie, virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience, nebo pohotovostní služby, stejně jako studenti v současné době na stáži.
  • V Nepálu jsou kritéria pro vyloučení stážisté nebo studenti přítomní během návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Optimalizovaný balíček intervencí AnF
Behaviorální: Optimalizovaný balíček AnF intervencí
Intervencí je audit a zpětná vazba (AnF).
Audit zahrnuje posouzení odborného výkonu na základě klinických doporučení.
Výsledky tohoto hodnocení jsou pak systematicky sdělovány zpět odborníkům strukturovaným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele kvality péče: Podíl dokončených položek doporučeného kontrolního seznamu kvality pro fyzikální a laboratorní vyšetření hypertenze a diabetu 2. typu u poskytovatelů primární péče mezi všemi položkami
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Toto je průběžné skóre v rozmezí od 0 do 100 %
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele kvality péče: Správnost diagnostiky hypertenze a případů diabetu 2. typu u poskytovatelů primární zdravotní péče
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Toto bude rozděleno do 2 kategorií: správná a nesprávná diagnóza
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Ukazatele kvality péče: Správnost léčby hypertenze a případů diabetu 2. typu poskytovateli primární zdravotní péče
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
To bude rozděleno do 2 kategorií: správná a nesprávná léčba
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Ukazatele kvality péče: Včasnost služeb pro hypertenzi a diabetes mellitus 2. typu v primární péči
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Ukazatele kvality péče: Kvalita zdravotní péče zaměřená na pacienta v primární péči
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Výsledek implementace: Přijetí intervence AnF účastníky studie
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Je to dichotomní proměnná, která se skládá ze dvou kategorií: přijato, nepřijato. Účastníci ji budou sami uvádět pomocí dotazníku vyvinutého týmem.
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Výsledek implementace: Náklady pro výzkumníky na vývoj a implementaci intervence AnF
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Jde o spojitou proměnnou a bude hodnocena pomocí závěrečného účtu projektu o výdajích
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Implementační výsledek: Skóre přijatelnosti intervence AnF u účastníků
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok
Účastníci ji budou sami uvádět pomocí dotazníku založeného na obecném teoretickém rámci přijatelnosti, přičemž položky budou hodnoceny na škále 0–5 a budou shrnuty jako průměrné skóre přijatelnosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72404118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení